MDR: Person Responsible for Regulatory Affairs

Miriam Schuh

Art. 15 MDR betrifft die Anforderungen an die "person responsible for regulatory compliance" (PRRC). Hersteller von Medizinprodukten müssen "in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte" verfügen.

Die PRRC ist "mehr" als ein "Sicherheitsbeauftragter 2.0". Die Verantwortung für die Einhaltung der Regularien geht weit über den Pflichtenkreis eines Sicherheitsbeauftragten hinaus. 

Das Guidance Document MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC) befasst sich vertieft mit Art. 15 MDR und dem Begriff der "Organisation".

Im Guidance Document heißt es:

"The person responsible for regulatory compliance (PRRC) appointed would need to be an employee of the organisation. Organisations with more than one legal manufacturer under the parent company would need to ensure that each legal manufacturer has its own PRRC."

Im Zusammenhang mit Art. 15 MDR bezieht sich die Verpflichtung, innerhalb der Organisation mindestens eine PRRC zur Verfügung zu haben, auf jeden einzelnen "Legalhersteller". Hersteller bezeichnet nach Art. 2 Nr. 30 MDR eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Sofern in einer Konzernstruktur mehrere Hersteller im Sinne von Art. 2 Nr. 30 MDR bestehen, muss also jeder Hersteller innerhalb seiner Organisation eine eigene PRRC zur Verfügung haben.

[Februar 2020]