Neue nationale Gesetze für die Medizinproduktebranche

Kategorie: Compliance, Produkthaftung Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh, reuschlaw

Europäische Rahmenbedingungen

Die Verordnungen MDR und IVDR lösen in Kürze die derzeit noch geltenden europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ab. Sie gelten als europäische Gesetze unmittelbar in den Mitgliedsstaaten und bedürfen keiner expliziten Umsetzung mehr in nationales Recht.

MPG geht – MDG kommt

Daher ist das noch geltende deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) als Umsetzungsnorm der Richtlinie in seiner derzeitigen Fassung nicht mehr erforderlich. Es wird ersetzt durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG), das in Deutschland für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten, aber auch die sonstigen Wirtschaftsakteure verbindlich wird. Es beinhaltet Regelungen, die auch weiterhin notwendigerweise auf nationaler Ebene und nicht innerhalb einer europäischen Verordnung getroffen werden müssen. Dies betrifft insbesondere Strafregelungen (Freiheitsstrafen, Bußgeldregelungen), Bestimmungen zur Zuständigkeit nationaler Behörden sowie sonstige spezielle nationale Regelungsbedarfe. Letztere dürfen jedoch den Regelungen von MDR und IVDR nicht widersprechen oder wettbewerbshindernd wirken. Das MDG liegt seit dem 25. August 2019 im Rahmen des so genannten Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes-EU (MPAnpG-EU) als Referentenentwurf (PDF) vor.

Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater

Das MDG fordert im Gegensatz zum MPG keinen Sicherheitsbeauftragten mehr. So muss künftig der Hersteller „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ mitteilen. Eines explizit hierzu benannten internen Sicherheitsbeauftragten bedarf es jedoch nicht mehr. Die Aufgaben der nach Artikel 15 MDR im Unternehmen des Herstellers „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ umfassen die Pflichten des Sicherheitsbeauftragten nach bisherigem deutschem Verständnis nicht. Anders verhält es sich dagegen mit der „Figur“ des Medizinprodukteberaters. Dieser ist auch im MDG noch vorgesehen. Die Anforderungen an Sach- und Produktkenntnis bleiben beibehalten.

Klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen

Bereits in MDR und IVDR wird ein besonderer Fokus auf die Durchführung klinischer Prüfungen gelegt. Die Anforderungen an klinische Prüfungen wurden gegenüber den Richtlinien bereits verschärft. Diesem Umstand trägt auch das MDG Rechnung, indem es ausführlich die Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen vom Antragsverfahren über die Durchführung bis zur Überwachung vorgibt. Dabei geht das MDG sogar noch über die Anforderungen der MDR hinaus. So verpflichtet das MDG die Hersteller etwa, selbst bei weniger kritischen Produkten erst nach Zustimmung durch die Bundesoberbehörde mit einer klinischen Prüfung zu beginnen. Auch die Anforderungen an klinische Prüfungen mit besonders schutzwürdigen Probanden, die Vorgaben für die Kooperation mit der Ethik-Kommission sowie die Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten, die bei klinischen Prüfungen erhoben werden, sind im MDG detaillierter geregelt als in der MDR.

Zusätzliche Anforderungen

Auch mit weiteren Regelungen geht das MDG über die Anforderungen der MDR hinaus. So besteht eine Registrierpflicht für Unternehmen, die Medizinprodukte sterilisieren oder keimarm aufbereiten sowie für Hersteller implantierbarer Sonderanfertigungen der Klasse III. Wenig überraschend ist die Sprachregelung: Begleitmaterialien zu Medizinprodukten müssen in deutscher Sprache abgefasst sein. Ausnahmen sind nur für Anwender der Fachkreise im Einzelfall möglich.

Strafregelungen

Die bekannten Strafmaße des MPG bleiben mit drei- und fünfjährigen Freiheitsstrafrahmen unverändert. Strafgründe sind jedoch neue ins MDG aufgenommen. So finden sich neu oder neu definiert als Strafgründe auch die Aufnahme oder Durchführung klinischer Prüfungen/Leistungsbewertungen die im Widerspruch zu den Anforderungen von MDR/IVDR stehen, das Inverkehrbringen ohne ordnungsgemäße Registrierung von Produkten sowie das Anbringen irreführender Angaben auf dem Produkt und/oder Begleitmaterialien.

Handlungsempfehlung

Hersteller sind gut beraten, sich mit den Inhalten des MDG vertraut zu machen. Dies gilt auch für Unternehmen, die ihre Produkte in Deutschland in Verkehr bringen möchten oder als Dienstleister klinische Prüfungen / Leistungsbewertungen oder Produktsterilisationen durchführen. In Deutschland gelten sowohl MDR als auch MDG!

Insofern sollten Hersteller insbesondere die bestehenden Verfahrensanweisungen überprüfen und gegebenenfalls weiter anpassen. Hierbei sind vor allem die detaillierteren Regelungen des MDG gegenüber der MDR in Bezug auf klinische Prüfungen, Registrierungspflichten und Vigilanz zu beachten. Eine Konformität allein mit den Anforderungen der MDR genügt nicht. Es gilt vielmehr auch, MDG compliant zu sein.

[September 2019]