“Die geplante Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) wird vielfach als rein produktrechtliche Reform eingeordnet. Jedoch greift diese Sichtweise für den Digital-Health-Sektor zu kurz. Der EU-Gesetzgeber erkennt das Innovationspotenzial von KI-gestützten Medizinprodukten und IVD ausdrücklich an. Eine parallele Anwendung von MDR/IVDR und der KI-Verordnung würde jedoch mehr Verunsicherung als Nutzen bringen. Daher hat sich die Kommission für eine Neuausrichtung der MDR/IVDR und der KI-Verordnung entschieden: Künftig sollen KI-gestützte Medizinprodukte nicht mehr automatisch unter das Hochrisiko-Regime der KI-Verordnung fallen.”
Lesen Sie den vollständigen Beitrag von Christina Ziegler-Kiefer bei Medizin+Technik.
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