Sta­tus Quo der „Dele­ga­ted & Imple­men­ting Acts“

Nach Inkraft­tre­ten der neu­en EU-Verordnung über Medi­zin­pro­duk­te (MDR) am 25. Mai 2017 hat die Pha­se der Fol­gen­ab­schät­zung begon­nen. Vie­le Fra­gen hin­sicht­lich der Umset­zung des Basis­rechts­akts sind noch offen, ins­be­son­de­re im Hin­blick auf dele­gier­te Rechts­ak­te und imple­men­tier­te Durchführungsakte. 

Hin­ter­grund

Die MDR stellt einen Rechts­rah­men dar, der durch den Erlass wei­te­rer 43 spe­zi­fi­scher Rechts­ak­te, davon 11 dele­gier­te und 32 durch­füh­ren­de Rechts­ak­te, aus­ge­stal­tet wer­den muss. Zwin­gend zu erlas­sen sind 8 durch­füh­ren­de Rechts­ak­te. Hin­sicht­lich die­ser 8 zwin­gend durch­zu­füh­ren­den Rechts­ak­te exis­tie­ren ledig­lich ers­te Ent­wür­fe, bei­spiels­wei­se zu „Codes für benann­te Stel­len“ und zu „Anhang XVI Pro­duk­ten“ (Ver­zeich­nis der Grup­pen von Pro­duk­ten ohne medi­zi­ni­schen Verwendungszweck). 

Die EU-Kommission ver­öf­fent­lich­te hier­zu eine „Draft imple­men­ting regu­la­ti­on“.

Der durch das BMG gegrün­de­te „Natio­na­le Arbeits­kreis zur Imple­men­tie­rung der MDR und IVDR“ (kurz: „NAKI“) hat sich zum Ziel gesetzt, die im Kon­text der Umset­zung der MDR auf­tau­chen­den Pro­ble­me zu lösen sowie prak­ti­sches Wis­sen und Hil­fe­stel­lung zur Imple­men­tie­rung der MDR und IVDR zu gene­rie­ren. Die Ergeb­nis­se wer­den an die EU-Kommission wei­ter­ge­lei­tet. Der­zeit tagen die ein­zel­nen Unter­grup­pen des NAKI. Deren Ergeb­nis­se wer­den bei der nächs­ten NAKI-Sitzung am 01.02.2018 bera­ten, kon­sen­tiert und anschlie­ßend auf der Home­page des BMG veröffentlicht. 

Das BMG stellt das Bin­de­glied zwi­schen natio­na­ler und euro­päi­scher Ebe­ne dar, da es als stimm­be­rech­tig­tes Mit­glied der euro­päi­schen „Koor­di­nie­rungs­grup­pe Medi­zin­pro­duk­te“ (Art. 103 MDR) ange­hört. Die „Koor­di­nie­rungs­grup­pe Medi­zin­pro­duk­te“ soll ab dem 26.11.2017 alle auf natio­na­ler Ebe­ne gesam­mel­ten Inkon­sis­ten­zen abar­bei­ten. Es wird erwar­tet, dass nach Kon­sti­tu­ie­rung der „Koor­di­nie­rungs­grup­pe Medi­zin­pro­duk­te“ im Lau­fe des Jah­res 2018 die ers­ten Arbeits­grup­pen die Arbeit auf­neh­men. Ers­te The­men­schwer­punk­te sol­len Nano-Materialien und die Nicht-Medizinprodukte zum Gegen­stand haben.

Fazit

Auf Rechts­si­cher­heit im Lich­te der MDR wer­den die Wirt­schaft­ak­teu­re, allen vor­an Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler, wei­ter war­ten müs­sen. Bis zum Erlass dele­gier­ter und durch­füh­ren­der Rechts­ak­te scheint es ein wei­ter Weg. Reusch­law wird die Aus­ge­stal­tung der MDR durch die spe­zi­fi­schen Rechts­ak­te wei­ter ver­fol­gen und Updates zum jewei­li­gen Stand der Ent­wick­lung zur Ver­fü­gung stellen.