Status Quo der „Delegated & Implementing Acts“

Kategorie: Compliance Branche: Healthcare, Kosmetik Autor: Jahr:

Nach Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 hat die Phase der Folgenabschätzung begonnen. Viele Fragen hinsichtlich der Umsetzung des Basisrechtsakts sind noch offen, insbesondere im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und implementierte Durchführungsakte. 

Hintergrund

Die MDR stellt einen Rechtsrahmen dar, der durch den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte, davon 11 delegierte und 32 durchführende Rechtsakte, ausgestaltet werden muss. Zwingend zu erlassen sind 8 durchführende Rechtsakte. Hinsichtlich dieser 8 zwingend durchzuführenden Rechtsakte existieren lediglich erste Entwürfe, beispielsweise zu „Codes für benannte Stellen“ und zu „Anhang XVI Produkten“ (Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck). 

Die EU-Kommission veröffentlichte hierzu eine „Draft implementing regulation“.

Der durch das BMG gegründete „Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (kurz: „NAKI“) hat sich zum Ziel gesetzt, die im Kontext der Umsetzung der MDR auftauchenden Probleme zu lösen sowie praktisches Wissen und Hilfestellung zur Implementierung der MDR und IVDR zu generieren. Die Ergebnisse werden an die EU-Kommission weitergeleitet. Derzeit tagen die einzelnen Untergruppen des NAKI. Deren Ergebnisse werden bei der nächsten NAKI-Sitzung am 01.02.2018 beraten, konsentiert und anschließend auf der Homepage des BMG veröffentlicht. 

Das BMG stellt das Bindeglied zwischen nationaler und europäischer Ebene dar, da es als stimmberechtigtes Mitglied der europäischen „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ (Art. 103 MDR) angehört. Die „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ soll ab dem 26.11.2017 alle auf nationaler Ebene gesammelten Inkonsistenzen abarbeiten. Es wird erwartet, dass nach Konstituierung der „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ im Laufe des Jahres 2018 die ersten Arbeitsgruppen die Arbeit aufnehmen. Erste Themenschwerpunkte sollen Nano-Materialien und die Nicht-Medizinprodukte zum Gegenstand haben.

Fazit

Auf Rechtssicherheit im Lichte der MDR werden die Wirtschaftakteure, allen voran Medizinproduktehersteller, weiter warten müssen. Bis zum Erlass delegierter und durchführender Rechtsakte scheint es ein weiter Weg. Reuschlaw wird die Ausgestaltung der MDR durch die spezifischen Rechtsakte weiter verfolgen und Updates zum jeweiligen Stand der Entwicklung zur Verfügung stellen.

[15. November 2017]