Tele­me­di­zin: Ein­satz von Medi­zin­pro­duk­ten und DiGA im Telemonitoring

Tele­me­di­zin – Fort­schritt­li­che medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung auf Distanz

Die Tele­me­di­zin wird auf ver­schie­de­ne Wei­se defi­niert, doch im Kern geht es um die medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung aus der Distanz mit­hil­fe von Informations- und Kom­mu­ni­ka­ti­ons­tech­no­lo­gien (IKT). Wäh­rend sie ursprüng­lich nur spo­ra­disch über Tele­fon oder Funk genutzt wur­de, umfasst sie heu­te eine Viel­zahl an Kon­zep­ten, die die moder­ne Gesund­heits­ver­sor­gung prägen.

Die Tele­me­di­zin über­schnei­det sich mit den Begrif­fen eHe­alth, mHe­alth und dHe­alth. Wäh­rend eHe­alth als Ober­be­griff für die Digi­ta­li­sie­rung im Gesund­heits­we­sen gilt, kon­zen­triert sich die Tele­me­di­zin stär­ker auf ärzt­li­che Behand­lun­gen aus der Ferne.

Medi­zin­pro­duk­te und digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DiGA)

Medi­zin­pro­duk­te spie­len eine zen­tra­le Rol­le in der Tele­me­di­zin, ins­be­son­de­re bei der Erfas­sung und Über­tra­gung von Pati­en­ten­da­ten. Dabei gibt es kla­re recht­li­che Vorgaben:

• Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) regelt Qua­li­tät und Sicherheit.
• Kate­go­ri­sie­rung nach Risi­koklas­sen bestimmt die Anfor­de­run­gen (von ein­fa­chen Mess­ge­rä­ten bis zu implan­tier­ten Geräten).
• Erstat­tung durch gesetz­li­che Kran­ken­kas­sen (GKK) erfolgt nur für Pro­duk­te aus offi­zi­el­len Verzeichnissen.

DiGA – Digi­ta­li­sie­rung in der Patientenversorgung

Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DiGA) sind eine neue Kate­go­rie von Medi­zin­pro­duk­ten bis Risi­koklas­se IIb, die spe­zi­ell für die Ver­sor­gung von Pati­en­ten ent­wi­ckelt wurden:

• Ein Fast-Track-Verfahren ermög­licht eine schnel­le­re Auf­nah­me in die Regelversorgung.
• Kos­ten­er­stat­tung ohne Geneh­mi­gungs­vor­be­halt erleich­tert den Zugang.

Obwohl DiGA ein gro­ßes Poten­zi­al für Tele­me­di­zin bie­ten, liegt ihr Fokus bis­her meist auf der Unter­stüt­zung des Selbst­ma­nage­ments von Patient/innen. Es wird erwar­tet, dass mit der Zulas­sung von Pro­duk­ten höhe­rer Risi­koklas­sen die Ein­bin­dung von Ärzt/innen steigt. Für Her­stel­ler von DiGA lohnt sich künf­tig umso mehr die Auf­nah­me ihrer Pro­duk­te im DiGA-Verzeichnis des BfArM. Wie gut die Chan­cen auf eine Auf­nah­me ins Ver­zeich­nis ste­hen, bzw. was noch erfol­gen muss, um eine Auf­nah­me zu errei­chen, ist über den kos­ten­frei­en reusch­law DiGA Fast-Track-Check ersichtlich.

Fazit

Medi­zin­pro­duk­te spie­len eine zen­tra­le Rol­le in der Tele­me­di­zin, ins­be­son­de­re für die Erfas­sung und Über­tra­gung von Pati­en­ten­da­ten. DiGA stel­len eine neue Pro­dukt­ka­te­go­rie dar, die durch ein beschleu­nig­tes Zulas­sungs­ver­fah­ren und ohne Geneh­mi­gungs­vor­be­halt den Ein­satz digi­ta­ler Gesund­heits­an­wen­dun­gen in der Regel­ver­sor­gung erleich­tern soll und somit das Poten­zi­al für tele­me­di­zi­ni­sche Anwen­dun­gen, beson­ders im Bereich des Tele­mo­ni­to­rings, erweitert.