Verschärfte Anforderungen an Hersteller und erhöhte Haftungsrisiken

Kategorie: Compliance, Produkthaftung Branche: Healthcare Autor: Jahr:

Medical Device Regulation

Klassifizierung, Qualitätsmanagement, UDI-Kennzeichnung und Haftung

Ein Artikel von Miriam Schuh in der Fachzeitschrift Haftpflicht international - Recht und Versicherung (PHi) Ausgabe 2017, Nr. 5

Seit Mai diesen Jahres sind die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika in Kraft. Mit den neuen Verordnungen soll ein höheres Maß an Sicherheit für Patienten und Anwender geschaffen werden. Insbesondere die Pflichten der Hersteller werden entsprechend ausgeweitet und verschärft. 

Miriam Schuh zeigt, worauf es bei den Punkten Klassifizierung, Qualitätsmanagement, UDI und Haftung für Hersteller ankommt und warum es gerade im KMU-Bereich zu Engpässen kommen kann. 

Weitere Informationen zur PHi, Ausgabe 2017, Nr. 5

[15. Dezember 2017]