Ver­schärf­te Anfor­de­run­gen an Her­stel­ler und erhöh­te Haftungsrisiken

Medi­cal Device Regulation

Klas­si­fi­zie­rung, Qua­li­täts­ma­nage­ment, UDI-Kennzeichnung und Haftung

Ein Arti­kel von Miri­am Schuh in der Fach­zeit­schrift Haft­pflicht inter­na­tio­nal – Recht und Ver­si­che­rung (PHi) Aus­ga­be 2017, Nr. 5

Seit Mai die­sen Jah­res sind die neu­en euro­päi­schen Ver­ord­nun­gen für Medi­zin­pro­duk­te und Invitro-Diagnostika in Kraft. Mit den neu­en Ver­ord­nun­gen soll ein höhe­res Maß an Sicher­heit für Pati­en­ten und Anwen­der geschaf­fen wer­den. Ins­be­son­de­re die Pflich­ten der Her­stel­ler wer­den ent­spre­chend aus­ge­wei­tet und verschärft. 

Miri­am Schuh zeigt, wor­auf es bei den Punk­ten Klas­si­fi­zie­rung, Qua­li­täts­ma­nage­ment, UDI und Haf­tung für Her­stel­ler ankommt und war­um es gera­de im KMU-Bereich zu Eng­päs­sen kom­men kann. 

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zur PHi, Aus­ga­be 2017, Nr. 5