Weara­ble, Smart Device oder Medizinprodukt?

Anfor­de­run­gen an Pro­duct Compliance! 

Weara­bles / Smart Devices sind aus dem All­tag vie­ler Ver­brau­cher kaum mehr weg­zu­den­ken. Smart­wat­ches, Fitness-Tracker, Smart-Brillen, smar­te Kopf­hö­rer, smar­te Beklei­dung oder Schu­he sind dabei kom­plex regu­liert und unter­lie­gen einer Viel­zahl von Anfor­de­run­gen, die Her­stel­ler erfül­len müs­sen, um ihre Pro­duk­te sicher in Ver­kehr brin­gen zu können.

Weara­bles / Smart Devices sind für ihre Nut­zer gera­de des­halb beson­ders attrak­tiv, weil sie mit Sen­so­ren aus­ge­stat­tet sind, die Daten wie Schrit­te, Herz­fre­quenz, Schlaf, Kör­per­tem­pe­ra­tur und Bewe­gun­gen erfas­sen. Die­se Daten wer­den in der Regel an eine mobi­le Anwen­dung über­tra­gen, die die Daten visua­li­siert und ana­ly­siert, um dem Benut­zer Ein­bli­cke in sei­ne Akti­vi­tä­ten und Gesund­heit zu geben.

Was sind Wearables?

Weara­ble Devices, oder kurz Weara­bles oder auch Smart Devices, sind mobi­le Gerä­te, die direkt am Kör­per getra­gen wer­den kön­nen und die in der Regel mit einem Smart­phone oder einem Com­pu­ter ver­bun­den sind. Sie erfas­sen, über­tra­gen und ver­ar­bei­ten Daten über den Benut­zer und sei­ne Umgebung.

Gän­gi­ge Bei­spie­le sind Smart Wat­ches, Smart Glas­ses, Smart Clo­thes, Blue­tooth Keytracker…

Weara­ble: Abgren­zung zwi­schen Medi­zin­pro­dukt und rei­nem Konsumgut

Daher kön­nen Weara­bles / Smart Devices grund­sätz­lich als Medi­zin­pro­duk­te zu qua­li­fi­zie­ren sein, wenn sie vom Her­stel­ler dazu bestimmt bzw. objek­tiv so ange­legt sind, allein oder in Kom­bi­na­ti­on spe­zi­fi­sche medi­zi­ni­sche Zwe­cke zu erfül­len, wobei ins­be­son­de­re dia­gnos­ti­sche oder the­ra­peu­ti­sche Zwe­cke für den Medi­zin­pro­duk­te­cha­rak­ter von Weara­bles / Smart Devices spre­chen. Weara­bles / Smart Devices, die als Medi­zin­pro­dukt zu qua­li­fi­zie­ren sind, müs­sen den Anfor­de­run­gen der euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung („MDR“) genü­gen. Je nach Risiko-Klasse ist sogar eine Benann­te Stel­le in das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren einzubeziehen.

Die Abgren­zung zwi­schen Weara­bles / Smart Devices als rei­nem Kon­sum­gut und „ech­tem“ Medi­zin­pro­dukt ist im Ein­zel­fall schwie­rig. Beson­de­res Augen­merk soll­ten Her­stel­ler daher auf die For­mu­lie­rung der Zweck­be­stim­mung (Inten­ded Use), Gebrauchs­in­for­ma­ti­on und Mar­ke­ting­ma­te­ria­li­en legen, um nicht etwa unge­wollt den Anschein zu erwe­cken, dass es sich bei ihrem Pro­dukt um ein Medi­zin­pro­dukt handelt.

Die Anwend­bar­keit wei­te­rer euro­päi­scher Regelwerke

Aber auch auf Weara­bles / Smart Devices, für die die Anfor­de­run­gen des Medi­zin­pro­dukt­e­rechts nicht gel­ten, fin­den eine Viel­zahl von euro­päi­schen Regel­wer­ken Anwen­dung bzw. sie kön­nen Anwen­dung fin­den, wie etwa:

Die Anwend­bar­keit der genann­ten Regu­la­ri­en unter­schei­det sich nach der Art der Pro­duk­te einer­seits und ihrer Zweck­be­stim­mung ande­rer­seits. Es liegt in der Ver­ant­wor­tung der Her­stel­ler, die für ihr jewei­li­ges Pro­dukt geeig­ne­ten Vor­schrif­ten zu iden­ti­fi­zie­ren und die­se zu über­neh­men, um die Pro­dukt­kon­for­mi­tät zu gewähr­leis­ten: Grund­le­gen­de Anfor­de­run­gen an die Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit der Pro­duk­te, not­wen­di­ge Inhal­te der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on, Kon­for­mi­täts­be­wer­tung, Kennzeichnung- und Regis­trier­pflich­ten sowie Pro­dukt­be­ob­ach­tung und Ent­sor­gungs­vor­ga­ben lei­ten sich aus den im Ein­zel­fall zu beach­ten­den Regel­wer­ken ab.

Impor­teu­re und Händ­ler, aber auch Online-Plattform-Betreiber und Fulfillment-Dienstleister sind eben­falls ver­pflich­tet, die Kon­for­mi­tät der Pro­duk­te im Blick zu behal­ten, um nicht selbst Adres­sat von für sie nach­tei­li­gen behörd­li­chen Markt­maß­nah­men, wie Ver­triebs­stopp oder Rück­ruf­an­ord­nun­gen, zu werden.

Fazit

Die Zahl betrof­fe­ner Pro­duk­te ist immens. Her­stel­lern von Weara­bles / Smart Devices kann der Inver­kehr­gabe­stopp dro­hen, wenn die für ihre Pro­duk­te anwend­ba­ren Vor­ga­ben nicht ein­ge­hal­ten wer­den. Im Rah­men ihres Compliance-Managements soll­ten Her­stel­ler daher genau prü­fen, wel­che Regel­wer­ke auf ihre Pro­duk­te anzu­wen­den sind und ob die­se Vor­ga­ben fak­tisch ein­ge­hal­ten werden.

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