Nach dem Brexit zum 31.12.2020 gilt ein neues britisches System unter anderem für die Produktzertifizierung, die Konformitätskennzeichnung und Produktregistrierung bei der für die Regulierung des britischen Marktes für Medizinprodukte zuständigen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Die Regeln für Großbritannien, bestehend aus England, Wales und Schottland, weichen von den Regeln für Nordirland ab.
Regelungen für Großbritannien
Für Hersteller von Medizinprodukten gilt im Hinblick auf das Inverkehrbringen ihrer Produkte insbesondere:
- Die CE-Kennzeichnung wird in Großbritannien weiter bis zum 30. Juni 2023 anerkannt.
- Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, sind bis zum 30. Juni 2023 auch für den britischen Markt gültig.
- EU erkennt UK-anerkannte Bekannte Stellen nicht mehr an.
- UK Notified Bodies können keine CE-Zertifikate ausstellen (außer für die Zwecke der “CE UKNI”-Kennzeichnung, die in Nordirland gültig ist) und sind zu “UK Approved Bodies” geworden.
- Neue Regeln zur Markt- und Produktkennzeichnung sind zu beachten.
Seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, bei der MHRA registriert werden. Für die Registrierung gelten nachfolgende Fristen:
- Implantierbare Produkte der Klasse III und der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und IVD-Produkte der Liste A müssen ab dem 1. Mai 2021 registriert werden.
- Andere Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der IVD-Liste B und Selbsttest-IVDs müssen ab dem 1. September 2021 registriert werden.
- Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen und allgemeine IVDs (die derzeit nicht registriert werden müssen) müssen ab dem 1. Januar 2022 registriert werden.
Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens müssen eine für sie verantwortliche Person für Großbritannien benennen, die die Verantwortung für das Produkt in Großbritannien übernimmt (UK Responsible Person).
Ist der Importeur in Großbritannien nicht die verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs, so muss der Importeur die UK Responsible Person über seine Absicht, ein Produkt zu importieren, informieren. In solchen Fällen ist die UK Responsible Person verpflichtet, der MHRA eine Liste von Produktimporteuren zur Verfügung zu stellen. Die bisherigen Verpflichtungen in Bezug auf Lagerung, Transport und Überprüfung der Produktetiketten auf die CE-Kennzeichnung oder UKCA-Kennzeichnung gelten für Importeure und Händler weiterhin. Der Name und die Adresse des Importeurs müssen nicht auf dem Etikett vorhanden sein, es sei denn, der Importeur oder der Vertreiber agieren als UK Responsible Person für die Zwecke der UKCA-Kennzeichnung.
UKCA-Kennzeichnung und CE-Kennzeichnung
Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) ist die britische Produktkennzeichnung, die für bestimmte Waren, einschließlich medizinischer Geräte, verwendet wird, die auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Das UKCA-Zeichen wird in den Märkten der EU, des EWR und Nordirlands nicht anerkannt, sodass entsprechende Produkte für den Verkauf in diesen Märkten ein CE-Zeichen benötigen.
Hersteller können das UKCA-Zeichen auf freiwilliger Basis bis zum 30. Juni 2023 anbringen. Ab dem 1. Juli 2023 wird ein UKCA-Zeichen zwingend erforderlich sein, um ein Gerät auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen.
Bis zum 30. Juni 2023 werden weiter CE-gekennzeichnete Geräte auf dem britischen Markt akzeptiert, sofern die Produkte den derzeit noch geltenden europäischen Richtlinien oder aber den künftig geltenden Verordnungen MDR oder IVDR entsprechen. In Übereinstimmung dazu werden auch derzeit noch bestehende CE-Zertifikate bis zum 30. Juni 2023 anerkannt.
Das heißt also: Wenn bereits eine gültige CE-Kennzeichnung auf einem Produkt vorhanden ist, muss dieses bis zum 1. Juli 2023 nicht mit einer UKCA-Kennzeichnung neu gekennzeichnet werden, um es auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen. Produkte dürfen vor dem 1. Juli 2023 mit beiden Zeichen versehen werden. Die doppelte Kennzeichnung wird auch nach dem 1. Juli 2023 auf dem britischen Markt akzeptiert. Allerdings müssen der Name und die Adresse der verantwortlichen Person in Großbritannien, sofern erforderlich, auf der Produktkennzeichnung angegeben werden, wenn das UKCA-Zeichen angebracht wurde (auch wenn die Produkte doppelt gekennzeichnet wurden).
Benannte Stellen
Wenn eine Konformitätsbewertung durch Dritte gefordert ist, wird eine in Großbritannien zugelassene Stelle benötigt. Hersteller von Produkten der Klasse I und allgemeinen IVDs können sich jedoch selbst mit dem UKCA-Zeichen zertifizieren.
Die MHRA kann UK Approved Bodies (Benannte Stellen aus dem Vereinigten Königreich) benennen. Bestehende Benannte Stellen des Vereinigten Königreichs mit Benennungen unter der EU-MDD, EU-IVDD oder EU-AIMDD wurden automatisch übernommen, ohne dass ein neuer Benennungsprozess durchlaufen werden muss.
Für den Markt in Großbritannien können UK Approved Bodies Konformitätsbewertungen in Bezug auf das UKCA-Zeichen für Medizinprodukte, aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß Teil II, III und IV der UK MDR 2002 (in der jeweils gültigen Fassung) durchführen. UK Approved Bodies dürfen aber keine Konformitätsbewertungen in Bezug auf die CE-Kennzeichnung mehr begleiten, außer für die Zwecke der “CE UKNI”-Kennzeichnung, die für Nordirland gelten wird.
Regelungen für Nordirland
Für Hersteller, die Medizinprodukte auf dem nordirischen Markt in Verkehr bringen möchten, gilt:
- Pflicht zur Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen von MDR und IVDR ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022
- CE-Kennzeichnung ist erforderlich
- Gleichzeitig UKNI-Kennzeichnung erforderlich, wenn eine britische Benannte Stelle die Konformitätsbewertung begleitet
Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung müssen Hersteller auch die UKNI-Kennzeichnung anbringen, wenn sie sich dafür entscheiden, eine britische Benannte Stelle für die vorgeschriebene Konformitätsbewertung zu nutzen. Die UKNI-Kennzeichnung darf niemals allein angebracht werden, sondern muss immer zusammen mit einer CE-Kennzeichnung erfolgen. Waren, die die „CE & UKNI“-Kennzeichnung tragen, werden allerdings auf dem EU-Markt nicht akzeptiert.
Handlungsempfehlung
Die vorstehenden Aspekte bilden nur den wesentlichen Teil der neu zu beachtenden Regelungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien und Nordirland ab. Die genannten Regeln werden durch eine Vielzahl von Einzel- und Detailregeln – auch hinsichtlich verschiedener Produktklassen – flankiert, deren Abbildung die Dimension eines Newsletterbeitrages sprengt. Hersteller sollten die für sie und ihr konkretes Produkt geltenden Vorgaben vor dem Inverkehrbringen prüfen lassen und sicherstellen, dass sie neben der materiellen Konformität ihrer Produkte auch die besonderen Kennzeichnungs- und Produktregistrierungspflichten in Großbritannien und Nordirland erfüllen.
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