Der Online-Handel mit Medizinprodukten ist in Artikel 6 MDR explizit gesetzlich normiert. Danach muss auch ein Medizinprodukt, “das einer in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 angeboten wird”, den Anforderungen der MDR entsprechen. Artikel 1 Abs. 1b) RL (EU) 2015/1535 bezeichnet als Dienstleistung der Informationsgesellschaft “jede in der Regel gegen Entgelt elektronisch im Fernabsatz und auf individuellen Abruf eines Empfängers erbrachte Dienstleistung”.
Für die Anbieter gelten zunächst die Anforderungen an die Händler nach Artikel 14 MDR.
Kennzeichnungsanforderungen
Die allgemeinen Pflichten der Händler von Medizinprodukten sind in Artikel 14 MDR definiert.
Danach müssen Händler prüfen, ob:
- das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde,
- die vom Hersteller bereitzustellenden Produktinformationen beiliegen,
- gegebenenfalls vom Hersteller bereits eine UDI vergeben wurde.
Da nach Artikel 6 Abs.3 MDR auf Ersuchen einer zuständigen Behörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das angebotene Produkt zur Verfügung gestellt werden muss, empfiehlt es sich, noch vor Aufnahme eines Produkts auf die Online-Plattform eine entsprechende Kopie vom jeweiligen Hersteller anzufordern.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. In diesem Fall muss er den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten informieren. Für potenziell nicht konforme Produkte, die bereits auf dem Markt bereitgestellt wurden, gilt eine entsprechende Informationspflicht und die Pflicht, bei Bedarf mit den zuständigen Marktaufsichtsbehörden zu kooperieren.
Produktinformation
Händler müssen außerdem prüfen, ob dem Produkt die vom Hersteller nach Artikel 10 Abs. 11 MDR bereitzustellenden Informationen beiliegen. Dabei handelt es sich um die in Anhang I Kapitel III, Abschnitt 23 MDR geforderten Informationen in Form der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
Die angebotenen Produkte müssen mit den folgenden Angaben gekennzeichnet sein:
- Name oder Handelsname des Produkts
- Zweckbestimmung des Produkts
- Name, eingetragener Handelsname / eingetragene Handelsmarke des Herstellers
- Anschrift des Herstellers
- Ggf. Name und Anschrift des Bevollmächtigten eines nicht-europäischen Herstellers
- Ggf. Hinweise auf besondere Produktbestandteile bzw. Gefahrstoffe (z.B. Arzneimittel, Gewebe/Zellen aus menschlichem oder tierischem Blut/Plasma, karzinogene Stoffe, Nanomaterialien etc.)
- Losnummer / Seriennummer des Produkts
- Ggf. UDI-Träger
- Angabe zur Verwendbarkeit (Frist) oder Herstellungsdatum
- Ggf. Hinweise zu Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen
- Hinweis auf Sterilität und Sterilisationsverfahren
- Ggf. Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen
- Hinweis, wenn Produkt nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen ist
Werbeaussagen
Bei der Bereitstellung und Bewerbung von Medizinprodukten ist es nach Artikel 7 MDR untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können.
Im Einzelnen ist verboten:
- dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuzuschreiben, die es nicht besitzt,
- einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, zu erwecken,
- den Nutzer nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, zu informieren,
- andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt zu empfehlen als diejenigen, für welche angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.
Hinzu kommt, dass die CE-Kennzeichnung Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist. Sie symbolisiert das Übereinstimmen des Produkts mit den gesetzlichen Anforderungen, denen das Produkt nach europäischen Regularien zu genügen hat. Sie ist also ein “Must-have” für den Vertrieb und stellt gerade kein besonderes Gütesiegel dar. Es verbieten sich daher Aussagen auf der Online-Plattform wie “CE-geprüfte” oder “CE-zertifizierte” Produkte. Die Begriffe gelten als irreführende Werbung im Sinne des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Für die Formulierung “CE-zertifiziert” gilt, dass es im Rahmen der Erklärung der Konformität mit einer EG-Richtlinie (künftig MDR) gerade nicht zu einer Zertifizierung und Vergabe des CE-Zeichens durch eine unabhängige Stelle kommt.
Fazit und Handlungsempfehlung
Auch die über eine Online-Plattform gehandelten Produkte müssen den MDR-Anforderungen entsprechen. Die CE-Kennzeichnung muss gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung angebracht sein. Die Produktkennzeichnung muss vollständig sein. Für Anbieter gelten die Pflichten der Händler nach Artikel 14 MDR.
Händler sollten davon absehen, Produktangaben und ‑Informationen der Hersteller in irgendeiner Form zu modifizieren. In einem solchen Fall besteht das Risiko, dass Herstellerpflichten und damit Haftungsrisiken auf den Online-Händler übergehen. Ist die Plattform auch für Verbraucher einsehbar, gelten besondere Anforderungen an Werbeaussagen. Verstöße sind hierbei vor allem für Wettbewerber interessant, die diese dankbar als Anknüpfungspunkt für Abmahnungen und Unterlassungsklagen heranziehen.
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