Anforderungen im Wandel – DE und AT
Gemeinsam mit der Kanzlei Benn-Ibler laden wir Sie zum Expert:innengespräch ein. Im Fokus stehen aktuelle Herausforderungen der Medical- bzw. Healthcare Product Compliance in Deutschland und Österreich mit besonderem Blick auf Digitalisierung und den Einsatz von KI.
Themen
Ein grenzüberschreitender Blick auf die aktuellen rechtlichen und technischen Anforderungen an Medizin- bzw. Healthcare-Produkte in Österreich und Deutschland: von den Vorgaben der MDR und IVDR über Händler- und Herstellerpflichten, gewerberechtliche Rahmenbedingungen und Haftungsfragen – einschließlich aktueller Höchstgericht-Entscheidungen – bis zu technischen Compliance-Themen, KI-Integration, Cybersicherheit und Automatisierung im Gesundheitswesen. Mit der fortschreitenden Digitalisierung stehen Unternehmen und Interessenvertretungen zunehmend vor der Frage, welche Anforderungen im jeweiligen Land zu erfüllen sind.
- Die neue Produktsicherheitsverordnung und Produkthaftungsrichtlinie
- Überblick und Umsetzung in Deutschland
- Status quo in Österreich – PHG und ProdHaftG im Vergleich
- 360° Product Compliance – Warum es eines umfassenden Ansatzes bedarf?
- Überblick und Wechselwirkungen zu zentralen EU-Regulierungen
- Praxisrelevante Anforderungen und Schwerpunkte: Nachhaltigkeit
- Use Case: Automatisierte Compliance-Prüfung
- Das Medizinprodukt im Fokus der österreichischen Rechtslage
- Das neue EU-Digitalrecht und dessen Auswirkungen auf den Health-Care-Sektor: NIS‑2, AI Act & Co
Die Veranstaltung richtet sich an Hersteller:innen, Vertriebspartner:innen und Händler:innen von Medizinprodukten bzw. sonstigen Healthcare-Produkten sowie deren Berater:innen.
Referent:innen
- Simone Bründl, Partnerin, Benn-Ibler
- Simon Burger, Rechtsanwalt, Benn-Ibler
- Christina Kiefer, Rechtsanwältin und Senior Associate, reuschlaw
- Saskia Wittbrodt, Rechtsanwältin und Counsel, reuschlaw
Die Veranstaltung findet in Präsenz in der Kanzlei Benn-Ibler statt. Die Teilnahme ist kostenfrei, die Plätze sind begrenzt.
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