Wer profitiert, wer nicht?
MDR und IVDR sind viel diskutiert und belasten Hersteller mit strengen Anforderungen an die Produktkonformität. Die Vielzahl der Höherklassifizierungen, das Fehlen akkreditierter Benannter Stellen und nicht zuletzt die Corona-Pandemie haben dazu geführt, dass viele Produkte nicht mehr oder noch nicht in Verkehr gebracht werden können. Engpässe und Versorgungslücken bei essenziellen Medizinprodukten, insbesondere Nischenprodukten, sind die Folge oder drohen.
Die EU-Kommission ist diesem Umstand nun begegnet mit einer weiteren Fristverlängerung für die endgültige MDR-/IVDR-Compliance. Gleichzeitig wird auf die „Abverkaufsregel“ verzichtet. Die neuen Fristen folgen einer Staffelung nach risikobasiertem Ansatz. Das bedeutet aber nicht, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten wie in MDR / IVDR definiert gelockert werden. Außerdem ist die Fristverlängerung an bestimmte Bedingungen geknüpft, sodass nicht alle Produkte von der zusätzlichen Zeit profitieren.
In unserem reuschlaw Update informieren wir Sie zu den neu geltenden Fristen und den Voraussetzungen, unter denen die Fristverlängerung für einzelne Produkte in Anspruch genommen werden kann.
Referentin: Miriam Schuh, Salary Partner, Head of Healthcare, reuschlaw
Die Veranstaltung wird am 09. März 2023 von 10:30–12:00 Uhr als Webinar mit der Videokonferenzsoftware Zoom durchgeführt.