Bundeskabinett beschließt Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

Kategorie: Produktsicherheit Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Die geänderten europäischen Rahmenbedingungen für Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten innerhalb der EU in Form von MDR und IVDR haben auch die Änderung des nationalen Medizinprodukterechts zur Folge.

Mit dem MP-EU-AnpG (PDF) erfolgt entsprechend die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die geänderten EU-Vorgaben.

Den Schwerpunkt des Gesetzes bildet das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das das „alte“ Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen wird. Eine Besonderheit im Vergleich zu den bisherigen Regelungen des MPG wird darin bestehen, dass den beiden für die Produktüberwachung zuständigen Aufsichtsbehörden auf Bundesebene, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), erweiterte Kompetenzen zukommen werden. So sollen sie künftig basierend auf eigenverantwortlich durchgeführten Risikobewertungen ermächtigt werden, aus ihrer Sicht erforderliche Schutzmaßnahmen zur Verhinderung unvertretbarer Risiken für die Patienten- und/oder Anwendersicherheit zu ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen. Dies beinhaltet auch die Untersagung des (weiteren) Vertriebs und der Bereitstellung von Produkten auf dem nationalen Markt sowie deren Rückruf. Hierzu waren bisher ausschließlich die Aufsichtsbehörden der Länder zuständig.

Auch die Umsetzung der „Medicrime“-Konvention des Europarates im Hinblick auf Medizinprodukte soll nun (endlich) erfolgen. Intention der Konvention ist es, Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen möglichst effektiv zu bekämpfen, indem die Kooperation der Wirtschaftsakteure der Branche gestärkt wird. Die Umsetzung der Konvention erfordert zunächst eine Umsetzung in nationales Recht.

[November 2019]