Endlich zweistellig: Anzahl der nach MDR akkreditierten Benannten Stellen steigt auf 11

Miriam Schuh

Alle unter dem bisherigen Recht (MDD/AIMDD) benannten Stellen verlieren mit dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2020 ihre Benennung und müssen ab diesem Zeitpunkt nach der MDR neu benannt sein. Inzwischen ist immerhin die 11. Benannte Stelle nach MDR akkreditiert: DNV GL Presafe AS in Norwegen, einem EFTA-Land (Nando-Datenbank). Es bleibt dabei, dass für Medizinproduktehersteller die geringe Anzahl Benannter Stellen zum Bottleneck für die Konformitätsbewertung und das Inverkehrbringen innovativer Medizinprodukte wird. Daran ändern auch verlängerte Übergangsfristen für bestimmte Produkte nichts Wesentliches.

[Februar 2020]