MCDG Gui­dance zu Arti­kel 16 MDR

Pflich­ten von Händ­lern und Impor­teu­ren bei Umver­pa­cken und Kenn­zeich­nung von Medizinprodukten

Arti­kel 16 MDR bezeich­net Fäl­le, in denen die Pflich­ten des Her­stel­lers auch für Impor­teu­re, Händ­ler oder ande­re Per­so­nen gelten

Impor­teu­ren und Händ­lern kön­nen nach Arti­kel 16 MDR in bestimm­ten Fäl­len Her­stel­ler­pflich­ten zufal­len. Aus­führ­lich sie­he dazu www.reuschlaw.de/news/mdr-neue-pflichten-fuer-importeure-von-medizinprodukten/ (Fokus auf Impor­teu­re, gilt ent­spre­chend für Händ­ler). Nach­fol­gend sei­en Fäl­le des Art. 16 Abs 2 MDR:

• der Ände­rung der äuße­ren Ver­pa­ckung eines bereits im Ver­kehr befind­li­chen Pro­dukts, ein­schließ­lich der Ände­rung der Packungs­grö­ße und des Umkenn­zeich­nens, sowie
• der Bereit­stel­lung von Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen ein­schließ­lich der Über­set­zung in der Spra­che des Mit­glieds­staa­tes herausgegriffen.

Impor­teu­re und Händ­ler müs­sen gewähr­leis­ten, dass die­se Tätig­kei­ten unter Bedin­gun­gen gesche­hen, die gewähr­leis­ten, dass der Ori­gi­nal­zu­stand der Pro­duk­te dadurch nicht beein­träch­tigt wer­den kann.

Art. 16 Abs. 3 MDR ver­langt daher, dass Händ­ler und die Impor­teu­re “über ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem ver­fü­gen, das Ver­fah­ren umfasst, mit denen sicher­ge­stellt wird, dass die Über­set­zung der Infor­ma­tio­nen kor­rekt und auf dem neu­es­ten Stand ist und dass die [vor­ste­hend] genann­ten Tätig­kei­ten mit Mit­teln und unter Bedin­gun­gen durch­ge­führt wer­den, die gewähr­leis­ten, dass der Ori­gi­nal­zu­stand des Pro­dukts erhal­ten bleibt und die Ver­pa­ckung des umge­pack­ten Pro­dukts nicht feh­ler­haft, von schlech­ter Qua­li­tät oder unor­dent­lich ist.”

Nach Art. 16 Abs. 4 MDR ist ein ent­spre­chen­des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem der Impor­teu­re und Händ­ler durch eine Benann­te Stel­le zu zertifizieren.

Guidance-Dokument MDCG 2021–23

Die­se Anfor­de­rung stellt in der Pra­xis eine Viel­zahl von Impor­teu­ren und Händ­lern, aber auch Benann­te Stel­len vor beson­de­re Her­aus­for­de­run­gen. Zu Set­ting und Umfang des gefor­der­ten Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems einer­seits, Prüf­in­hal­ten der Benann­ten Stel­len und Min­dest­an­ga­ben der von ihnen aus­zu­stel­len­den Beschei­ni­gun­gen wur­de spe­ku­liert und dis­ku­tiert. Mit dem Guidance-Dokument MDCG 2021–23 (PDF) hat sich die Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group (MDCG) u. a. zum Ziel gesetzt, Impor­teu­ren und Händ­lern die Min­dest­an­for­de­run­gen an ein von ihnen gefor­der­tes QM-System aufzuzeigen.

Min­dest­an­for­de­run­gen an ein QM-System der Händ­ler und Importeure

Als Min­dest­an­for­de­run­gen an ein ent­spre­chen­des QM-System wer­den in MDCG 2021–23 genannt:

• Doku­men­ta­ti­on des Managementsystems,
• Doku­men­ta­ti­on und Ver­wal­tung der Res­sour­cen, ein­schließ­lich der für die Durch­füh­rung der in Arti­kel 16 Absatz 2 Buch­sta­ben a und b MDR genann­ten Tätig­kei­ten erfor­der­li­chen Räum­lich­kei­ten und Aus­rüs­tun­gen sowie zur Aus­wahl und Kon­trol­le von Lie­fe­ran­ten und Unterauftragnehmern,
• Erstel­len von Richt­li­ni­en für die Über­tra­gung von Zustän­dig­kei­ten und Ver­ant­wort­lich­kei­ten an das Per­so­nal, das die Ver­füg­bar­keit von Res­sour­cen und Infor­ma­tio­nen gewähr­leis­ten muss, die zur Durch­füh­rung und Über­wa­chung der genann­ten Akti­vi­tä­ten erfor­der­lich sind,
• Vor­hal­ten von Ver­fah­ren, mit denen sicher­ge­stellt wird, dass der Händ­ler oder Impor­teur über alle Kor­rek­tur­maß­nah­men des Her­stel­lers infor­miert wer­den, um auf Sicher­heits­pro­ble­me zu reagie­ren oder Pro­dukt­kon­for­mi­tät herzustellen,
• Manage­ment von Kor­rek­tur­maß­nah­men, ein­schließ­lich sol­cher zum Umgang mit nicht kon­for­men Pro­duk­ten auf­grund der gemäß Arti­kel 16 Absatz 2 Buch­sta­ben a und b durch­ge­führ­ten Tätig­kei­ten, erfor­der­li­chen­falls ein­schließ­lich Sicher­heits­kor­rek­tur­maß­nah­men im Feld und Über­prü­fung ihrer Wirksamkeit,
• Ver­fah­ren zur Gewähr­leis­tung der Rück­ver­folg­bar­keit der Pro­duk­te sowie Eti­ket­ten, Gebrauchs­an­wei­sun­gen und die äuße­re Ver­pa­ckung mit Anga­be der am Pro­dukt vor­ge­nom­me­nen Änderungen,
• Kon­trol­le der Dokumente,
• Kon­trol­le der Aufzeichnungen,
• Über­wa­chung der Umset­zung und Auf­recht­erhal­tung des Qualitätsmanagementsystems.

Ins­ge­samt soll­te es das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem ermög­li­chen, die stän­di­ge Erfül­lung der Anfor­de­run­gen von Arti­kel 16 Absatz 3 MDR zu unter­stüt­zen und nachzuweisen.

Aus­wir­kung auf Vertragsgestaltung

Dar­über hin­aus beleuch­tet die MDCG mit der Her­vor­he­bung der erfor­der­li­chen ver­trag­li­chen Ver­ein­ba­run­gen einen wei­te­ren, für die Koope­ra­ti­on der Wirt­schafts­ak­teu­re unter­ein­an­der wesent­li­chen Punkt. So betont sie, dass auch in den Ver­trä­gen der Impor­teu­re und Händ­ler mit den Her­stel­lern der Pro­duk­te Infor­ma­ti­ons­pflich­ten auf­ge­nom­men wer­den soll­ten, die sicher­stel­len, dass der Händ­ler oder Impor­teur recht­zei­tig über alle Kor­rek­tur­maß­nah­men infor­miert wird, die der Her­stel­ler in Bezug auf das betref­fen­de Pro­dukt ergreift, um auf Sicher­heits­pro­ble­me reagie­ren oder das Pro­dukt in Über­ein­stim­mung mit der Ver­ord­nung brin­gen zu kön­nen. Dar­über hin­aus soll­te der Ver­trag zwi­schen der Benann­ten Stel­le und dem Händ­ler oder Impor­teur die Mög­lich­keit vor­se­hen, dass die Benann­te Stel­le Vor-Ort-Audits in den Räum­lich­kei­ten der Händ­ler und Impor­teu­re selbst, aber auch bei deren Unter­auf­trag­neh­mern durch­zu­füh­ren berech­tigt wird.

Hand­lungs­emp­feh­lung

Guidance-Dokumente der MDCG sind – wie der Name schon sagt – Emp­feh­lun­gen oder Leit­li­ni­en, aber nicht recht­lich bin­dend. Nichts­des­to­trotz bie­ten sie als Emp­feh­lung einer Exper­ten­grup­pe wert­vol­le Unter­stüt­zung für die Wirt­schafts­ak­teu­re, wenn es um die Umset­zung der MDR-Anforderungen geht.

Die Anfor­de­run­gen zum QM-System bei Impor­teu­ren und Händ­lern sind neu, Benann­te Stel­len knapp und aus­ge­las­tet und eben­falls mit den “neu­en” Regu­la­ri­en kon­fron­tiert. Um schnell und abwei­chungs­frei ein Audit zu bestehen, sind Impor­teu­re und Händ­ler daher gut bera­ten, sich mit den Inhal­ten des Arti­kels 16 MDR aus­ein­an­der­zu­set­zen und den Emp­feh­lun­gen der MDCG im Hin­blick auf die Imple­men­ta­ti­on und den Umfang eines Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems zu fol­gen. Glei­ches gilt für die Auf­nah­me der – aus Sicht der MDCG – beson­de­res rele­van­ten Infor­ma­ti­ons­pflich­ten bzw. Vor-Ort-Audit-Option in den Ver­trä­gen mit Her­stel­lern und Benann­ten Stellen.