Medi­zin­pro­dukt oder nicht?

Manu­al on bor­der­line and clas­si­fi­ca­ti­on for medi­cal devices – MDCG 09–2022

Die Qua­li­fi­ka­ti­on von Pro­duk­ten als Medi­zin­pro­dukt oder Nicht­me­di­zin­pro­dukt ist auch im Licht der MDR bzw. der IVDR nicht obso­let gewor­den. Im Gegen­teil: die mit den „neu­en“ euro­päi­schen Ver­ord­nun­gen in Form von MDR und IVDR gestie­ge­nen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen an Medi­zin­pro­duk­te machen eine prä­zi­se Pro­dukt­qua­li­fi­ka­ti­on erst recht erfor­der­lich. Ins­be­son­de­re die Abgren­zung von Medi­zin­pro­duk­ten von Bio­zi­den, per­sön­li­cher Schutz­aus­rüs­tung, Kos­me­tik, Lebens­mit­teln oder Arz­nei­mit­teln stellt nach wie vor eine Her­aus­for­de­rung dar. Gleich­zei­tig ist die kor­rek­te Qua­li­fi­ka­ti­on eines Pro­duk­tes ent­schei­dend für die her­an­zu­zie­hen­de Regu­la­to­rik. Nur ein kor­rekt qua­li­fi­zier­tes Pro­dukt kann auch ent­spre­chend der für das Pro­dukt gel­ten­den Regel­wer­ke beur­teilt und in sei­ner Kon­for­mi­tät bewer­tet werden.

Seit Sep­tem­ber 2022 wird von der MDCG eine neue Rei­he des Manu­als zur Abgren­zung und Klas­si­fi­zie­rung gemäß MDR und IVDR initi­iert. Das vor­he­ri­ge Manu­al, das unter der Richt­li­nie 93/42/EG über Medi­zin­pro­duk­te, der Richt­li­nie 90/385/EWG über akti­ve implan­tier­ba­re medi­zi­ni­sche Gerä­te und der Richt­li­nie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika bestand, wird nicht mehr aktualisiert.

Das im Sep­tem­ber 2022 publi­zier­te Manu­al gibt Her­stel­lern Hil­fe­stel­lung bei der Qua­li­fi­ka­ti­on von Pro­duk­ten einer­seits und der Klas­si­fi­ka­ti­on von Medi­zin­pro­duk­ten, also der kor­rek­ten Zuord­nung zu einer Risi­koklas­se, ande­rer­seits. Dabei wer­den Ein­zel­fäl­le beur­teilt und Pro­dukt­grup­pen zuge­ord­net, um Bei­spie­le zu nennen:

  • Sub­stanz zur anti­vi­ra­len Tex­til­be­hand­lung = Bio­zid (kein Medizinprodukt)
  • Ret­tungs­sack für Pati­en­ten­trans­port = Medi­zin­pro­dukt (kei­ne PSA)

Im Hin­blick auf die Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten weist das Manu­al am Bei­spiel von Der­mal­fül­lern dar­auf hin, dass die­se sowohl als Medi­zin­pro­dukt klas­si­fi­ziert, ansons­ten aber auch unter Anhang XIV der MDR gefasst wer­den kön­nen. Anhang XIV MDR betrifft Pro­duk­te, die –ohne per Defi­ni­ti­on Medi­zin­pro­duk­te zu sein – auf­grund ihrer Ver­gleich­bar­keit mit „ech­ten“ Medi­zin­pro­duk­ten und ihrem damit ein­her­ge­hen­den Risi­ko­po­ten­zi­al MDR com­pli­ant sein müs­sen (sie­he hier­zu auch). Der­mal­fül­ler, die durch Injek­ti­on ver­ab­reicht wer­den, die als kli­ni­scher Ein­griff betrach­tet wird, erfül­len die Defi­ni­ti­on eines implan­tier­ba­ren Pro­dukts gemäß Arti­kel 2 Absatz 5 der MDR. Abhän­gig von der vor­ge­se­he­nen Anwen­dungs­dau­er fal­len sie sogar unter die Regeln 7 und 8 des Anhangs VIII der MDR und sind so der Risi­koklas­se IIa oder höher zuzuordnen.

Hand­lungs­emp­feh­lung

Die Zuord­nung eines Pro­dukts in die rich­ti­ge Pro­dukt­grup­pe ist essen­zi­ell. Hier lohnt sich für Her­stel­ler die Recher­che im Vor­feld. Nur die kor­rek­te Pro­dukt­qua­li­fi­ka­ti­on gewähr­leis­tet die Anwen­dung und Beach­tung der für das Pro­dukt gel­ten­den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen an Ent­wick­lung und Pro­duk­ti­on, aber auch Pro­dukt­kenn­zeich­nung, Gebrauchs­in­for­ma­ti­on, Registrier- und Mel­de­pflich­ten sowie Pro­dukt­be­ob­ach­tung nach Inver­kehr­ga­be. Die Com­pli­an­ce mit den pro­dukt­spe­zi­fi­schen Regu­la­ri­en wie­der­um min­dert Haf­tungs­ri­si­ken einer­seits sowie das Risi­ko, als Her­stel­ler Adres­sat von Abmah­nun­gen durch Wett­be­wer­ber oder Markt­maß­nah­men durch Auf­sichts­be­hör­den zu werden.

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