MedTech-Branche: Sonderweg Deutschlands und der Schweiz!

Kategorie: Produktsicherheit, Produkthaftung, Compliance Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

MRA zwischen EU und Schweiz: Gilt es weiter oder nicht?

Unsere letzte News zum MRA zwischen der EU und der Schweiz trug den Titel: "Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der EU ist gescheitert."

Inzwischen herrscht zwischen prominenten Akteuren der Schweizer MedTech-Branche Uneinigkeit über die rechtswirksame Beendigung des alten Agreements. Hinzu kommt, dass sich die Branchenvertreter auf deutscher wie Schweizer Seite für eine Zusammenarbeit ausgesprochen haben, die nach Auffassung der EU-Kommission nicht vorgesehen ist.

Wer sagt was?

Zunächst besteht offenbar Einigkeit darüber, dass das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen den EU-Mitgliedsstaaten und der Schweiz nicht aktualisiert wurde. In der Folge verlor die Schweizer Medizintechnikindustrie – auch nach der von reuschlaw vertretenen Ansicht – mit Geltungsbeginn der EU-Medizintechnikverordnung (MDR) den Zugang eines Staates, der den EU-Mitgliedsstaaten gleichgestellt wurde. Die Schweiz wurde zum "Drittstaat" – mit allen damit einhergehenden nachteiligen Folgen für die Wirtschaftsakteure in der EU und der Schweiz.

Das Schweizer Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic stehen nach wie vor auf dem Standpunkt, dass das alte MRA nicht mehr anzuwenden ist, da es zu keiner Aktualisierung kam.

Die gegenteilige Auffassung vertritt der Schweizer Bundesrat. Nach dessen Auffassung ist das alte MRA auch weiterhin anwendbar, obwohl es nicht aktualisiert wurde. Wörtlich lautet eine Antwort des Bundesrats vom 13.12.2021 auf eine dem Nationalrat eingereichte Anfrage: "Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) ist weiterhin anwendbar."

Geteilt wird die Ansicht des Schweizer Bundesrates insbesondere vom Schweizer Branchenverband Swiss MedTech, der sich einerseits durchgehend vehement für die Aktualisierung des MRAs eingesetzt hatte und andererseits ausdauernd die Vielzahl der mit dem "Drittstaaten-Status" für die Wirtschaftsakteure einhergehenden Folgen betonte. Ein von Swiss MedTech beauftragtes Rechtsgutachten kommt – ebenso wie der Schweizer Bundesrat – zu dem Ergebnis, dass das alte MRA weiterhin gültig und anwendbar ist. "Es wurde weder mittels Notifikation gekündigt noch ausgesetzt (suspendiert)." Das Gutachten kann über die Homepage von Swiss MedTech abgerufen werden.

Bilaterale Zusammenarbeit der Schweiz und Deutschland?

In einer Pressmitteilung vom 26.05.2021 informierte die EU-Kommission, dass nach dem Scheitern der Verhandlungen über die Aktualisierung des alten MRAs zwischen der EU und der Schweiz "die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai nicht mehr gelten. Dies hängt mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte zusammen, die am selben Tag in der EU in Kraft tritt."

Der Vorschlag, vorsorglich eine begrenzte Änderung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorzusehen, damit für bestehende schweizerische Konformitätsbescheinigungen ein Übergangszeitraum bis (höchstens) 26.05.2024 eingeräumt wird, währenddessen auch bestehende in der EU ausgestellte Bescheinigungen gültig bleiben, wurde bis zum 26.05.2021 nicht umgesetzt. Daraus folgerte die EU-Kommission u. a., dass bestehende Zertifikate (sogenannte SQS-Zertifikate), die von einer benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden, von der EU nicht mehr anerkannt werden.

Wie oben ausgeführt, ist der Schweizer Branchenverband Swiss MedTech – ebenso wie der Schweizer Bundesrat – der Auffassung, dass das alte MRA weiter gilt und anzuwenden ist. Dann aber verletzt die EU-Kommission im Hinblick auf bestehende SQS-Zertifikate das geltende Recht: Die Gültigkeit des MRAs vorausgesetzt, sind die bestehenden Zertifikate ungeachtet des Geltungsbeginns der MDR in den EU-Mitgliedsstaaten anzuerkennen.

Unterstützt wird die Haltung des Swiss MedTech u. a. von namhaften deutschen Branchenvertretern, allen voran dem BVMed. Der BVMed habe sich – so Swiss MedTech – an die AG MP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden) gewandt. Das Gremium der ZLG ist befasst mit Problemen des Vollzuges des Medizinprodukterechtes und hier insbesondere mit der Koordination der Zusammenarbeit der Länder. Nach Einschätzung der Arbeitsgruppe sind die SQS-Zertifizierungen der noch nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (PDF) benannten Schweizer Stellen weiterhin bis zu den in Artikel 120 Absatz 2 MDR festgelegten Fristen gültig. Das bedeutet, dass Schweizer Hersteller ihre MDD-Produkte mit SQS-Bescheinigungen weiterhin in Deutschland verkaufen dürfen. Voraussetzung ist jedoch die Ernennung eines EC-REP für diese Produkte.

Damit scheint (vorerst) klar, dass für die Zusammenarbeit der Schweiz und Deutschland "Sonderkonditionen" gelten. Eine Konsequenz davon ist, dass diese Ausnahme nicht automatisch für die sonstigen EU-Mitgliedsstaaten gelten kann, was dem Harmonisierungsgedanken und den Grundsätzen des freien Binnenmarkts per se widerspricht. Es bleibt abzuwarten, zu welchem Ergebnis der mit der Frage der Fortgeltung von SQS-Zertifikaten in allen Mitgliedsstaaten bereits befasste Europäische Gerichtshof kommen wird.

Handlungsempfehlung

Ausgehend von einem Scheitern des MRAs war die reuschlaw-Handlungsempfehlung an Händler von Medizinprodukten, die in der Schweiz hergestellt werden, sich bewusst zu machen, dass sie (ungewollt) zum Importeur werden könnten und den gesetzlichen Pflichten der Importeure von Medizinprodukten entsprechen müssen. Umgekehrt wurde europäischen Herstellern von Medizinprodukten in der Schweiz empfohlen, sich innerhalb der jeweiligen Benennungsfrist um einen Swiss Rep zu bemühen und einen solchen zu mandatieren, Händlern mit Sitz und Vertriebsaktivitäten in der Schweiz wurde gerate, sich mit den dort geltenden Pflichten für dort ansässige Wirtschaftsakteure auseinanderzusetzen. Das Szenario eines gescheiterten MRAs stellt noch immer eine mögliche Option dar.

Andererseits sind Wirtschaftsakteure mit Schweizer Bundesrat, Swiss MedTech und ergänzendem Rechtsgutachten in durchaus prominenter Gesellschaft, wenn sie den Standpunkt vertreten, dass das alte MRA weiterhin gilt und insofern für die Kooperation von Schweizer Unternehmen und Wirtschaftsakteuren der EU-Mitgliedsstaaten die bekannten rechtlichen Rahmenbedingungen fortgelten.

Um mit den Worten von Swiss MedTech zu enden: "jedes Unternehmen muss [bis zur Entscheidung des EuGH] für sich selbst prüfen, inwieweit es die offizielle Position des Bundesrates sowie die vorliegenden Rechtsgutachten in seine unternehmerischen Entscheide miteinbezieht."

[Februar 2022]