MedTech-Branche: Son­der­weg Deutsch­lands und der Schweiz!

MRA zwi­schen EU und Schweiz: Gilt es wei­ter oder nicht?

Unse­re letz­te News zum MRA zwi­schen der EU und der Schweiz trug den Titel: “Mutu­al Reco­gni­ti­on Agree­ment zwi­schen der Schweiz und der EU ist geschei­tert.”

Inzwi­schen herrscht zwi­schen pro­mi­nen­ten Akteu­ren der Schwei­zer MedTech-Branche Unei­nig­keit über die rechts­wirk­sa­me Been­di­gung des alten Agree­ments. Hin­zu kommt, dass sich die Bran­chen­ver­tre­ter auf deut­scher wie Schwei­zer Sei­te für eine Zusam­men­ar­beit aus­ge­spro­chen haben, die nach Auf­fas­sung der EU-Kommission nicht vor­ge­se­hen ist.

Wer sagt was?

Zunächst besteht offen­bar Einig­keit dar­über, dass das Abkom­men über die gegen­sei­ti­ge Aner­ken­nung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen (Mutu­al Reco­gni­ti­on Agree­ment, MRA) zwi­schen den EU-Mitgliedsstaaten und der Schweiz nicht aktua­li­siert wur­de. In der Fol­ge ver­lor die Schwei­zer Medi­zin­tech­nik­in­dus­trie – auch nach der von reusch­law ver­tre­te­nen Ansicht – mit Gel­tungs­be­ginn der EU-Medizintechnikverordnung (MDR) den Zugang eines Staa­tes, der den EU-Mitgliedsstaaten gleich­ge­stellt wur­de. Die Schweiz wur­de zum “Dritt­staat” – mit allen damit ein­her­ge­hen­den nach­tei­li­gen Fol­gen für die Wirt­schafts­ak­teu­re in der EU und der Schweiz.

Das Schwei­zer Bun­des­amt für Gesund­heit (BAG) und die Schwei­zer Auf­sichts­be­hör­de Swiss­me­dic ste­hen nach wie vor auf dem Stand­punkt, dass das alte MRA nicht mehr anzu­wen­den ist, da es zu kei­ner Aktua­li­sie­rung kam.

Die gegen­tei­li­ge Auf­fas­sung ver­tritt der Schwei­zer Bun­des­rat. Nach des­sen Auf­fas­sung ist das alte MRA auch wei­ter­hin anwend­bar, obwohl es nicht aktua­li­siert wur­de. Wört­lich lau­tet eine Ant­wort des Bun­des­rats vom 13.12.2021 auf eine dem Natio­nal­rat ein­ge­reich­te Anfra­ge: “Das Abkom­men über die gegen­sei­ti­ge Aner­ken­nung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen (MRA) ist wei­ter­hin anwend­bar.”

Geteilt wird die Ansicht des Schwei­zer Bun­des­ra­tes ins­be­son­de­re vom Schwei­zer Bran­chen­ver­band Swiss Med­Tech, der sich einer­seits durch­ge­hend vehe­ment für die Aktua­li­sie­rung des MRAs ein­ge­setzt hat­te und ande­rer­seits aus­dau­ernd die Viel­zahl der mit dem “Drittstaaten-Status” für die Wirt­schafts­ak­teu­re ein­her­ge­hen­den Fol­gen beton­te. Ein von Swiss Med­Tech beauf­trag­tes Rechts­gut­ach­ten kommt – eben­so wie der Schwei­zer Bun­des­rat – zu dem Ergeb­nis, dass das alte MRA wei­ter­hin gül­tig und anwend­bar ist. “Es wur­de weder mit­tels Noti­fi­ka­ti­on gekün­digt noch aus­ge­setzt (sus­pen­diert).” Das Gut­ach­ten kann über die Home­page von Swiss Med­Tech abge­ru­fen werden.

Bila­te­ra­le Zusam­men­ar­beit der Schweiz und Deutschland?

In einer Press­mit­tei­lung vom 26.05.2021 infor­mier­te die EU-Kommission, dass nach dem Schei­tern der Ver­hand­lun­gen über die Aktua­li­sie­rung des alten MRAs zwi­schen der EU und der Schweiz “die gegen­sei­ti­ge Aner­ken­nung und die damit ver­bun­de­nen Han­dels­er­leich­te­run­gen für Medi­zin­pro­duk­te zwi­schen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai nicht mehr gel­ten. Dies hängt mit der neu­en Ver­ord­nung über Medi­zin­pro­duk­te zusam­men, die am sel­ben Tag in der EU in Kraft tritt.”

Der Vor­schlag, vor­sorg­lich eine begrenz­te Ände­rung des Abkom­mens über die gegen­sei­ti­ge Aner­ken­nung vor­zu­se­hen, damit für bestehen­de schwei­ze­ri­sche Kon­for­mi­täts­be­schei­ni­gun­gen ein Über­gangs­zeit­raum bis (höchs­tens) 26.05.2024 ein­ge­räumt wird, wäh­rend­des­sen auch bestehen­de in der EU aus­ge­stell­te Beschei­ni­gun­gen gül­tig blei­ben, wur­de bis zum 26.05.2021 nicht umge­setzt. Dar­aus fol­ger­te die EU-Kommission u. a., dass bestehen­de Zer­ti­fi­ka­te (soge­nann­te SQS-Zertifikate), die von einer benann­ten Stel­le mit Sitz in der Schweiz aus­ge­stellt wur­den, von der EU nicht mehr aner­kannt werden.

Wie oben aus­ge­führt, ist der Schwei­zer Bran­chen­ver­band Swiss Med­Tech – eben­so wie der Schwei­zer Bun­des­rat – der Auf­fas­sung, dass das alte MRA wei­ter gilt und anzu­wen­den ist. Dann aber ver­letzt die EU-Kommission im Hin­blick auf bestehen­de SQS-Zertifikate das gel­ten­de Recht: Die Gül­tig­keit des MRAs vor­aus­ge­setzt, sind die bestehen­den Zer­ti­fi­ka­te unge­ach­tet des Gel­tungs­be­ginns der MDR in den EU-Mitgliedsstaaten anzuerkennen.

Unter­stützt wird die Hal­tung des Swiss Med­Tech u. a. von nam­haf­ten deut­schen Bran­chen­ver­tre­tern, allen vor­an dem BVMed. Der BVMed habe sich – so Swiss Med­Tech – an die AG MP (Arbeits­grup­pe Medi­zin­pro­duk­te der Obers­ten Lan­des­ge­sund­heits­be­hör­den) gewandt. Das Gre­mi­um der ZLG ist befasst mit Pro­ble­men des Voll­zu­ges des Medi­zin­pro­dukt­e­rech­tes und hier ins­be­son­de­re mit der Koor­di­na­ti­on der Zusam­men­ar­beit der Län­der. Nach Ein­schät­zung der Arbeits­grup­pe sind die SQS-Zertifizierungen der noch nach den Richt­li­ni­en 90/385/EWG und 93/42/EWG (PDF) benann­ten Schwei­zer Stel­len wei­ter­hin bis zu den in Arti­kel 120 Absatz 2 MDR fest­ge­leg­ten Fris­ten gül­tig. Das bedeu­tet, dass Schwei­zer Her­stel­ler ihre MDD-Produkte mit SQS-Bescheinigungen wei­ter­hin in Deutsch­land ver­kau­fen dür­fen. Vor­aus­set­zung ist jedoch die Ernen­nung eines EC-REP für die­se Produkte.

Damit scheint (vor­erst) klar, dass für die Zusam­men­ar­beit der Schweiz und Deutsch­land “Son­der­kon­di­tio­nen” gel­ten. Eine Kon­se­quenz davon ist, dass die­se Aus­nah­me nicht auto­ma­tisch für die sons­ti­gen EU-Mitgliedsstaaten gel­ten kann, was dem Har­mo­ni­sie­rungs­ge­dan­ken und den Grund­sät­zen des frei­en Bin­nen­markts per se wider­spricht. Es bleibt abzu­war­ten, zu wel­chem Ergeb­nis der mit der Fra­ge der Fort­gel­tung von SQS-Zertifikaten in allen Mit­glieds­staa­ten bereits befass­te Euro­päi­sche Gerichts­hof kom­men wird.

Hand­lungs­emp­feh­lung

Aus­ge­hend von einem Schei­tern des MRAs war die reuschlaw-Handlungsempfehlung an Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten, die in der Schweiz her­ge­stellt wer­den, sich bewusst zu machen, dass sie (unge­wollt) zum Impor­teur wer­den könn­ten und den gesetz­li­chen Pflich­ten der Impor­teu­re von Medi­zin­pro­duk­ten ent­spre­chen müs­sen. Umge­kehrt wur­de euro­päi­schen Her­stel­lern von Medi­zin­pro­duk­ten in der Schweiz emp­foh­len, sich inner­halb der jewei­li­gen Benen­nungs­frist um einen Swiss Rep zu bemü­hen und einen sol­chen zu man­da­tie­ren, Händ­lern mit Sitz und Ver­triebs­ak­ti­vi­tä­ten in der Schweiz wur­de gera­te, sich mit den dort gel­ten­den Pflich­ten für dort ansäs­si­ge Wirt­schafts­ak­teu­re aus­ein­an­der­zu­set­zen. Das Sze­na­rio eines geschei­ter­ten MRAs stellt noch immer eine mög­li­che Opti­on dar.

Ande­rer­seits sind Wirt­schafts­ak­teu­re mit Schwei­zer Bun­des­rat, Swiss Med­Tech und ergän­zen­dem Rechts­gut­ach­ten in durch­aus pro­mi­nen­ter Gesell­schaft, wenn sie den Stand­punkt ver­tre­ten, dass das alte MRA wei­ter­hin gilt und inso­fern für die Koope­ra­ti­on von Schwei­zer Unter­neh­men und Wirt­schafts­ak­teu­ren der EU-Mitgliedsstaaten die bekann­ten recht­li­chen Rah­men­be­din­gun­gen fortgelten.

Um mit den Wor­ten von Swiss Med­Tech zu enden: “jedes Unter­neh­men muss [bis zur Ent­schei­dung des EuGH] für sich selbst prü­fen, inwie­weit es die offi­zi­el­le Posi­ti­on des Bun­des­ra­tes sowie die vor­lie­gen­den Rechts­gut­ach­ten in sei­ne unter­neh­me­ri­schen Ent­schei­de miteinbezieht.”