Relevanz für Medizinproduktehersteller
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist seit dem 1. Januar 2023 in Kraft. Es betrifft in Deutschland ansässige Unternehmen, die in ihren Lieferketten auf die Einhaltung international anerkannter Menschenrechte und Umweltstandards achten müssen. Auch Medizinproduktehersteller und KMU sind von diesem Gesetz betroffen und müssen entsprechende interne Strukturen aufbauen, um ihrer Sorgfaltspflicht nachzukommen.
Für wen gilt das LkSG ?
Das LkSG gilt unmittelbar für in Deutschland ansässige Unternehmen, die mindestens 3.000 Mitarbeiter:innen beschäftigen. Ab dem Jahr 2024 wird der Geltungsbereich auf Unternehmen ausgeweitet, die mindesten 1.000 Personen beschäftigen. Für KMU, die weniger Mitarbeiter:innen beschäftigen, kommt eine mittelbare Geltung der Vorschriften in Betracht, wenn sie als Zulieferer für unmittelbar betroffene Unternehmen agieren. Das LkSG ist weder auf bestimmte Branchen „zugeschnitten“ noch privilegiert es bestimmte Wirtschaftszweige. Somit sind auch Medizinproduktehersteller, die aufgrund der Anzahl ihrer Beschäftigten unmittelbar oder KMU, als Zulieferer der vom Anwendungsbereich des LkSG betroffenen Unternehmen, Adressaten der im LkSG definierten Pflichten.
Welche Pflichten ergeben sich aus dem LkSG ?
§ 3 LkSG verpflichtet Unternehmen, innerhalb der eigenen Lieferkette definierte, menschenrechtliche und umweltbezogene Sorgfaltspflichten zu beachten.
Wesentlich ist hierbei die Integration der Sorgfaltspflichten in die komplette Unternehmenspolitik, die durch die Implementierung und Aufrechterhaltung der folgenden Maßnahmen erreicht werden soll:
- Einrichtung eines Risikomanagementsystems (§ 4 Abs. 1 LkSG)
- Definition einer betriebsinternen Zuständigkeit für Menschenrechtsschutz (§ 4 Abs. 3 LkSG)
- Durchführung regelmäßiger Risikoanalysen (§ 5 LkSG)
- Abgabe einer Grundsatzerklärung (§ 6 Abs. 2 LkSG)
- Verankerung von Präventionsmaßnahmen im eigenen Geschäftsbereich (§ 6 Abs. 1 und Abs. 3 LkSG) und gegenüber unmittelbaren Zulieferern (§ 6 Abs. 4 LkSG)
- Ergreifen von Abhilfemaßnahmen bei Verletzung geschützter Rechtspositionen (§ 7 Abs. 1 – Abs. 3 LkSG)
- Implementierung eines Beschwerdeverfahrens (§ 8 LkSG) zur Mitteilung von Menschenrechtsverstößen
- Dokumentation (§ 10 Abs. 1 LkSG)
- Berichterstattung (§ 10 Abs. 2 LkSG)
Bußgelder bei Missachtung
§ 24 LkSG beinhaltet Bußgeldvorschriften zur Ahndung von Verstößen gegen die Sorgfaltspflichten. Bußgelder gegen natürliche Personen können bis zu 800.000 Euro betragen. Gegenüber Unternehmen sind Bußgelder von bis zu 2 Prozent des durchschnittlichen Jahresumsatzes denkbar.
Welche europäische Rechtsentwicklung gilt es zu beachten ?
Die am 28.11.2022 verabschiedete EU-Richtlinie zur Nachhaltigkeitsberichterstattung (Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD) lässt Parallelen zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) erkennen. Im Vergleich zu den geschützten Rechtspositionen des LkSG sind nach der CSRD umfangreichere „Nachhaltigkeitsaspekte“ zu berücksichtigen, die etwa auch klimabezogene Ziele (1,5 °C‑Ziel, Klimaneutralität bis 2050), Governance-Faktoren (Lobbyismus) sowie umfangreichere Menschenrechtsstandards (u.a. UN-Behindertenrechtskonvention, UN-Erklärung zu den Rechten indigener Völker) umfassen.
Fazit
Die Einhaltung der Vorgaben des LkSG ist ein wesentlicher weiterer Aspekt im Rahmen des Compliance-Managements auch für Medizinproduktehersteller. Der Verstoß gegen Sorgfaltspflichten kann empfindliche Sanktionen nach sich ziehen. Auch nicht unmittelbar vom Anwendungsbereich des LkSG betroffene Unternehmen können als Zulieferer von Unternehmen, die in den Anwendungsbereich fallen, mit den Anforderungen des LkSG konfrontiert und vertraglich gebunden werden. Hierbei sollte besonderes Augenmerk auf die vertragliche Schaffung von Schadensersatzansprüchen oder Kündigungsmöglichkeiten für den Fall der Nichteinhaltung lieferkettenspezifischer Anforderungen gerichtet werden.
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