Bremst die Regu­lie­rung die Digital-Health-Branche?

“Das regu­lier­te Umfeld für digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen for­dert von den Her­stel­lern vor allem eine struk­tu­rier­te Her­an­ge­hens­wei­se, was die Ent­wick­lung, Her­stel­lung und Inver­kehr­gabe ihres Pro­dukts angeht. Eine fun­dier­te Bera­tung, wel­che regu­la­to­ri­schen Vor­ga­ben für ihre kon­kre­te Anwen­dung, in Abhän­gig­keit von Zweck­be­stim­mung und Risi­koklas­se, für sie gilt, ist hier von zen­tra­ler Bedeu­tung. Bestehen­de Qualitäts- und Risi­ko­ma­nage­ment­struk­tu­ren soll­ten dabei drin­gend auf MDR-Compliance sowie DSGVO-Passung geprüft und ‘Lücken’ gefüllt werden.”

Miri­am Schuh in der aktu­el­len Aus­ga­be der Phar­ma Rela­ti­ons 03/2020, Sei­te 30f.