Der Europäische Wirtschaftsraum ist ein attraktiver Absatzmarkt und Vertriebsziel für Medizinprodukte und IVDs. Die MDR und IVDR bieten ein standardisiertes Regelwerk, das die speziellen Anforderungen an Medizinprodukte und IVDs widerspiegelt. Die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der MDR und IVDR ist jedoch nur der offensichtliche Ausgangspunkt. Die Gesetzgebung im Rahmen des europäischen Green Deals hat bestehende Anforderungen deutlich verschärft oder neue Regelungen eingeführt, darunter die REACH-Verordnung (PFAS-Anforderungen), die RoHS-Richtlinie, die Ökodesign-Richtlinie, die Green-Claims-Verordnung, die Batterieverordnung und Verpackungsvorschriften, um nur einige zu nennen. Digitale Produkte oder solche mit KI-Komponenten müssen auch die Cybersicherheitsanforderungen und die Anforderungen der KI-Verordnung erfüllen.
Dieses Webinar ist eine gemeinsame Veranstaltung von MT Promedt Consulting und reuschlaw.
MT Promedt Consulting gibt einen Überblick über die Dienstleistungen eines EG-REP und die Erfahrungen, die aus Sicht des EG-REP im Umgang mit den Anforderungen der MDR und IVDR seit deren Inkrafttreten gemacht wurden. reuschlaw befasst sich mit weiteren regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs, die nicht unter die MDR und IVDR fallen und nicht von einer EAR abgedeckt werden, aber für ihre Marktfähigkeit im Europäischen Wirtschaftsraum obligatorisch sind.
Das Webinar findet in englischer Sprache statt.
Session 1: EU-Rechtsrahmen – der volle Umfang für Medizinprodukte
Referentin: Miriam Schuh, Head of Healthcare, reuschlaw
- Europäische Regulierung über den gesamten Produktlebenszyklus
- Digitale Produkte, Digitalisierung, KI-Gesetz
- Produkthaftung, Haftungsrisiken für Wirtschaftsteilnehmer
Session 2: MDR und IVDR – Lehren aus der Sicht der EG REP
Referent: Clemens Mohr, Head of European Authorised Representative, MT Promedt Consulting GmbH
- Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
- Vigilanzpflichten der Hersteller
- EC REP vs. UKRP vs. CH REP
Die Teilnahme für Mandanten, KMU, Industrie etc. ist kostenlos. Die Teilnahme als externe Beraterin / externer Berater ist kostenpflichtig. Wir stellen für die Teilnahme an der Veranstaltung einen Betrag von 599,– € netto in Rechnung, zahlbar innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung. Wenn Sie als externe Beraterin / externer Berater teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an marketing@reuschlaw.de.
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