reusch­law Update – 360° Com­pli­ance für Medi­zin­pro­duk­te (auf Englisch)

Der Euro­päi­sche Wirt­schafts­raum ist ein attrak­ti­ver Absatz­markt und Ver­triebs­ziel für Medi­zin­pro­duk­te und IVDs. Die MDR und IVDR bie­ten ein stan­dar­di­sier­tes Regel­werk, das die spe­zi­el­len Anfor­de­run­gen an Medi­zin­pro­duk­te und IVDs wider­spie­gelt. Die Kon­for­mi­tät der Pro­duk­te mit den Anfor­de­run­gen der MDR und IVDR ist jedoch nur der offen­sicht­li­che Aus­gangs­punkt. Die Gesetz­ge­bung im Rah­men des euro­päi­schen Green Deals hat bestehen­de Anfor­de­run­gen deut­lich ver­schärft oder neue Rege­lun­gen ein­ge­führt, dar­un­ter die REACH-Verordnung (PFAS-Anforderungen), die RoHS-Richtlinie, die Ökodesign-Richtlinie, die Green-Claims-Verordnung, die Bat­te­rie­ver­ord­nung und Ver­pa­ckungs­vor­schrif­ten, um nur eini­ge zu nen­nen. Digi­ta­le Pro­duk­te oder sol­che mit KI-Komponenten müs­sen auch die Cyber­si­cher­heits­an­for­de­run­gen und die Anfor­de­run­gen der KI-Verordnung erfüllen.

Die­ses Web­i­nar ist eine gemein­sa­me Ver­an­stal­tung von MT Pro­medt Con­sul­ting und reusch­law.
MT Pro­medt Con­sul­ting gibt einen Über­blick über die Dienst­leis­tun­gen eines EG-REP und die Erfah­run­gen, die aus Sicht des EG-REP im Umgang mit den Anfor­de­run­gen der MDR und IVDR seit deren Inkraft­tre­ten gemacht wur­den. reusch­law befasst sich mit wei­te­ren regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen für Medi­zin­pro­duk­te und IVDs, die nicht unter die MDR und IVDR fal­len und nicht von einer EAR abge­deckt wer­den, aber für ihre Markt­fä­hig­keit im Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum obli­ga­to­risch sind. 

Das Web­i­nar fin­det in eng­li­scher Spra­che statt.

Ses­si­on 1: EU-Rechtsrahmen – der vol­le Umfang für Medi­zin­pro­duk­te
Refe­ren­tin: Miri­am Schuh, Head of Health­ca­re, reuschlaw

• Euro­päi­sche Regu­lie­rung über den gesam­ten Produktlebenszyklus
• Digi­ta­le Pro­duk­te, Digi­ta­li­sie­rung, KI-Gesetz
• Pro­dukt­haf­tung, Haf­tungs­ri­si­ken für Wirtschaftsteilnehmer

Ses­si­on 2: MDR und IVDR – Leh­ren aus der Sicht der EG REP
Refe­rent: Cle­mens Mohr, Head of Euro­pean Aut­ho­ri­sed Repre­sen­ta­ti­ve, MT Pro­medt Con­sul­ting GmbH

• Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on nach MDR und IVDR
• Vigi­lanz­pflich­ten der Hersteller
• EC REP vs. UKRP vs. CH REP

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