BVMed infor­miert: Aus­wir­kun­gen der MDR auf Betrei­ber und Anwen­der von Medizinprodukten!

Pro­duk­te, für die unter dem bis­he­ri­gen Rechts­rah­men (MDD/AIMDD) (PDF) eine Benann­te Stel­le für die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ein­be­zo­gen wer­den muss­te, kön­nen von einer Über­gangs­frist bis maxi­mal Mai 2025 Gebrauch machen. Vor­aus­set­zung dafür ist ins­be­son­de­re die fort­be­stehen­de Gül­tig­keit der Richtlinienzertifikate.

Von die­ser Über­gangs­frist pro­fi­tie­ren auch alle Pro­duk­te der Klas­se I (vgl. 2. Cor­ri­gen­dum zur MDR), die mit Gel­tungs­be­ginn der MDR erst­mals eine Benann­te Stel­le für die Zer­ti­fi­zie­rung benötigen.

Dies betrifft wie­der­ver­wend­ba­re chir­ur­gi­sche Instru­men­te (neue Klas­se Ir) sowie höher klas­si­fi­zier­te medi­zi­ni­sche Soft­ware, Medi­zin­pro­duk­te, die Nano­ma­te­ri­al ent­hal­ten, und stoff­li­che Medizinprodukte.

Para­do­xer­wei­se gilt die­se Über­gangs­frist nicht für Klasse-I-Produkte, also grund­sätz­lich nicht für Pro­duk­te, die per se als am wenigs­ten risi­ko­reich für Pati­en­ten und Anwen­der ange­se­hen wer­den und für die daher auch wei­ter kei­ne Koope­ra­ti­on mit einer Benann­ten Stel­le erfor­der­lich ist. Klasse- I‑Produkte müs­sen am 26. Mai 2020 voll­um­fäng­lich der MDR (PDF) entsprechen.