COVID-19 – Risiken bei Import und Vertrieb von Atemschutzmasken und persönlicher Schutzausrüstung

Kategorie: Produktsicherheit Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Die aktuelle Corona-Pandemie führt zu massiven Versorgungsengpässen mit Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für medizinisches Fachpersonal. Kliniken, niedergelassene Ärzte, ambulante wie stationäre Pflegedienste melden dringenden Bedarf insbesondere an Schutzbekleidung und Atemschutzmasken an. Die weltweite Nachfrage übersteigt das verfügbare Angebot um ein Vielfaches.

Medizinprodukt oder PSA?

Die Frage, ob es sich gerade bei Atemschutzmasken um Medizinprodukte und/oder persönliche Schutzausrüstung handelt, ist oft nicht zweifelsfrei zu beantworten. Nach der geltenden europäischen Richtlinie für Medizinprodukte gilt, dass Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung als Medizinprodukt als auch als persönliche Schutzausrüstung bestimmt sind, auch den Anforderungen der europäischen PSA-Verordnung genügen müssen. Sowohl Medizinprodukte als auch PSA müssen danach einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, um ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten, und dürfen nur mit CE-Kennzeichnung auf dem europäischen Markt vertrieben werden.

Empfehlung der EU-Kommission

Die EU-Kommission hat auf die aktuell vorherrschende Versorgungsknappheit mit Schutzkleidung und Atemschutzmasken am 13. März 2020 mit der Empfehlung über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren von Medizinprodukten und PSA reagiert und fordert

  • alle Wirtschaftsakteure in der gesamten Lieferkette,
  • die notifizierten bzw. benannten Stellen und
  • die Marktüberwachungsbehörden auf,

alle ihnen zur Verfügung stehenden Maßnahmen zu ergreifen, mit denen die Versorgung mit PSA und Medizinprodukten im gesamten EU-Markt an die stetig steigende Nachfrage angepasst werden soll.

Gleichzeitig stellt die Kommission klar, dass diese Maßnahmen keinesfalls zur Beeinträchtigung des allgemeinen Gesundheits- und Sicherheitsniveaus führen dürfen und die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer weiterhin angemessen zu schützen sind.

Notifizierte Stellen gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 sind deshalb aufgefordert, die Konformitätsbewertung für alle neu eingereichten Anträge bezüglich PSA, die für den Schutz im Zusammenhang mit COVID-19 notwendig sind, vorrangig zu behandeln und zügig durchzuführen.

Zudem sollen die Empfehlungen der WHO für die Auswahl von PSA als Referenz für technische Lösungen anerkannt werden, auch wenn diese nicht harmonisierten Normen entsprechen.

In Bezug auf Medizinprodukte sind die Mitgliedstaaten aufgefordert zu prüfen, ob Ausnahmen vom üblichen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte genehmigt werden können.

Der Fokus der Marktüberwachung soll während der akuten Versorgungsknappheit auf nicht konformen PSA und Medizinprodukten liegen, von denen schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit ausgehen. Von solchen Produkten abgesehen ist – auf die Dauer der Krise zeitlich begrenzt, ohne präzise Zeiträume zu nennen - die Bereitstellung von formal nicht konformen PSA oder Medizinprodukten zu genehmigen. Konkret sind damit Produkte gemeint, die bisher kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, das mit der CE-Kennzeichnung zum Warenverkehr innerhalb der EU abgeschlossen wurde. PSA wie Medizinprodukte also, die mangels CE-Kennzeichen zu "Nicht-Krisenzeiten" keine Chance auf ein Inverkehrbringen im europäischen Markt hätten. Wesentliche Voraussetzung ist dabei, dass die entsprechenden Produkte materiell konform und somit sicher sind. Dies gilt beispielsweise für Produkte, die bereits in den USA, Kanada, Australien (P2), China (KN95), Süd-Korea (1st Class) oder Japan (DS) "zugelassen" sind und dort vertrieben werden. Laut Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin sind Masken nach dem NIOSH-Standard N95 die präferierte Alternative zu CE-gekennzeichneten Masken. Auch andere Schutzmasken können den notifizierten Stellen DEKRA oder IFA vorgelegt werden, wo sie nach dem vereinfachten Prüfgrundsatz auf Basis der Norm EN 149 geprüft werden.

Import und Vertrieb nicht CE-gekennzeichneter Schutzmaterialien

Aufgrund der Empfehlung der Kommission ist es also derzeit möglich, Schutzausrüstung, insbesondere Atemschutzmasken für medizinisches Fachpersonal, unter erleichterten Bedingungen in der EU in Verkehr zu bringen.

Für Einführer und Vertreiber nicht CE-gekennzeichneter Produkte gelten dessen ungeachtet bislang (30.03.2020), aber auch unter dem Eindruck der Krise die Anforderungen und Pflichten nach der PSA VO (EU) 2016/425. Es bleibt aber dabei, dass der Einführer gewährleisten muss, dass der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Die Empfehlung kann sich zugunsten der Einführer und Händler mittelbar insofern auswirken, als das Konformitätsbewertungsverfahren an sich unter erleichterten Bedingungen durchgeführt werden kann. Das heißt aber auch, dass Einführer wie Händler, die ihren Pflichten nach PSA-Verordnung zur Gewährleistung eines (vereinfachten) Konformitätsbewertungsverfahrens nicht nachkommen, mit dem Straf- und Ordnungswidrigkeitenkatalog des deutschen PSA-Durchführungsgesetzes konfrontiert sind.

[April 2020]