Eine Wirkstoffgenehmigung macht noch (k)ein Biozidprodukt

Philipp Reusch

Der EuGH äußert sich zur Tragweite einer Genehmigung im Rahmen der Biozid-Verordnung

Kürzlich hatte der EuGH in der Rechtssache C-29/20 (Biofa) Gelegenheit, sich im Rahmen einer Vorlagefrage des OLG Köln zur Tragweite einer Wirkstoffgenehmigung bei der Qualifizierung eines Produkts als Biozidprodukt auseinanderzusetzen.

Sachverhalt und Ausgangsverfahren

Die Biofa AG (Biofa) stellt Biozidprodukte her, die den Wirkstoff "Kieselgur" enthalten. Dem Genehmigungsantrag wurde gemäß Art. 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-Verordnung) in Verbindung mit Art. 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/794 entsprochen. Biofa ist die einzige Herstellerin dieses Wirkstoffs. Die Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (Sikma) vertreibt ein Produkt, das denselben Wirkstoff enthält, bezieht diesen Wirkstoff jedoch nicht bei Biofa. Daraufhin erhob Biofa vor dem LG Köln Klage auf Unterlassung unlauteren Wettbewerbs.

Bereits im erstinstanzlichen Verfahren stritten die Parteien darum, ob der Anwendungsbereich der Biozid-Verordnung eröffnet sei. Nach Ansicht von Sikma sei die Verwendung des Wirkstoffs irrelevant, da er in deren Produkt nicht lediglich physikalisch oder mechanisch wirke. Somit sei jedenfalls eines der Tatbestandsmerkmale eines Biozidprodukts nicht erfüllt.

Im Berufungsverfahren setzte sich das OLG Köln mit den Voraussetzungen des Art. 3 Abs. 1 lit. a) Alt. 1 Biozidverordnung auseinander und legte dem EuGH eine Vorlagefrage vor, die sich vereinfacht zusammenfassen lässt: "Ist ein Produkt bereits dann ein Biozidprodukt, wenn es einen aufgrund einer Durchführungsverordnung genehmigten Wirkstoff enthält?"

Grundsätzlich müssen alle Voraussetzungen erfüllt sein

Erwartungsgemäß knüpft der EuGH an die Ausführungen in der Rechtssache C-592/18 (Darie) an und stellt klar, dass die Voraussetzungen des Art. 3 Abs. 1 lit. a) kumulativ erfüllt sein müssen. Ein Produkt ist also weiterhin grundsätzlich nur dann ein Biozidprodukt, wenn – vereinfacht dargestellt –

  • es einen Stoff oder ein Gemisch enthält, der oder das einen Wirkstoff enthält,
  • der Wirkstoff nicht bloß physikalisch oder mechanisch wirkt und
  • der Wirkstoff dazu bestimmt ist, Schadorganismen zu bekämpfen.

"Gewichtige Anhaltspunkte", Tragweite und Indizwirkung der Wirkstoffgenehmigung

Der EuGH setzt die Voraussetzungen allerdings in einen weiten Kontext und stellt im Rahmen der Auslegung sowohl einen Bezug zur Systematik als auch zu den Zielen der Biozidverordnung her.

Die Definition eines "Wirkstoffs" in Art. 3 Abs. 1 lit. c stellt nur auf die stoffliche Zusammensetzung, nicht aber auf die Wirkungsweise ab. Gleichzeitig setzt die Einstufung als Biozidprodukt eine Auseinandersetzung mit der Wirkung voraus. Aus diesem Grund werden beide Aspekte im Rahmen des Genehmigungsverfahrens berücksichtigt (Art. 4 Abs. 1): eine Wirkstoffgenehmigung erfolgt nicht isoliert, sondern (auch) produktbezogen. Einem Genehmigungsantrag muss zusätzlich ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt beigefügt sein, in dem der zu genehmigende Wirkstoff enthalten ist (Art. 6 Abs. 1).

Der EuGH stellte den Bezug zwischen der Genehmigung und der Definition eines Biozidprodukts her. Die Zusammensetzung des repräsentativen Biozidprodukts entscheide über die Einstufung anderer Produkte als Biozidprodukte. Es liefe den Harmonisierungszielen der Verordnung zuwider, wenn ein Wirkstoff einerseits in einem repräsentativen Biozidprodukt genehmigt würde, es aber gleichzeitig möglich wäre, dass ein Produkt mit identischer Zusammensetzung kein Biozidprodukt sei. Aus dem Urteil lässt sich somit folgende Abstufung ableiten:

  • ist die Zusammensetzung eines Produkts mit derjenigen eines genehmigten repräsentativen Biozidprodukts identisch, dann ist das Produkt (unabhängig von den übrigen Voraussetzungen) ein Biozidprodukt;
  • enthält ein Produkt einen genehmigten Wirkstoff, bestehen lediglich Anhaltspunkte dafür, dass es sich um ein Biozidprodukt handelt. Das bedeutet insbesondere, dass die übrigen Voraussetzungen des Art. 3 Abs. 1 lit. a) vorliegen müssen.

Fazit

Das Urteil stellt Marktakteuren im Anwendungsbereich der Biozidverordnung ein greifbares Abgrenzungskriterium zur Verfügung. Gleichzeitig werden Betroffene künftig stärker auf die Zusammensetzung ihrer Produkte achten und einen Abgleich mit den Genehmigungsdossiers vornehmen müssen. Wird anhand dieser Prüfung eine identische Zusammensetzung festgestellt, kann nicht mehr unter Verweis auf die übrigen Voraussetzungen des Art. 3 Abs. 1 lit. a) argumentiert werden, dass ein Produkt kein Biozidprodukt sei.

[November 2021]