EUDAMED – Bereitstellung des Actor Registration Module bereits Anfang Dezember 2020 geplant

Kategorie: Produkthaftung, Produktsicherheit Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Bei EUDAMED handelt es sich um eine produkt- und produzentenbezogene Datenbank, in die Hersteller entsprechend der neuen Europäischen Regularien für Entwicklung, Herstellung, Inverkehrbringen und Produktbeobachtung von Medizinprodukten innerhalb der EU in Form der MDR (PDF) und IVDR (PDF) Daten verpflichtend hinterlegen müssen. 

Ursprünglich sollten diese Daten mit dem vorgesehenen Geltungsbeginn der MDR (26.05.2020) erfasst worden sein, wobei vom europäischen Gesetzgeber eine 18-monatige Übergangsfrist vorgesehen war. Die Kommission verzögerte die Einführung von EUDAMED im vergangenen Oktober jedoch um zwei Jahre, da sie befürchtete, dass das System nicht rechtzeitig für das ursprüngliche Ziel im Mai 2020 bereit sein würde. Diese Verschiebung hat jedoch keine Auswirkungen auf den Geltungsbeginn der MDR selbst, der (aktuell) auf dem 26.05.2021 liegt.

Die Datenbank soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten als Teil der jetzt verzögerten Verordnung über Medizinprodukte überwachen. Im März vereinbarten die MDCG (Medical Device Coordination Group) (PDF) und die Kommission, die sechs Module (aus denen EUDAMED besteht) fortlaufend zur Verfügung zu stellen und das, sobald sie jeweils verfügbar sind.

Zu diesem Zeitpunkt prognostizierte die Kommission, dass das Actor Registration Module (ACT – Actor Registration) bis März 2021 fertig sein würde. Ein Teil dieses Plans wurde vor kurzem geändert: nun ist eine Bereitstellung des Actor Registration Module bereits Anfang Dezember 2020 geplant.

Die MDCG bereitet nun die Industrie auf die Einführung des Moduls vor, das es Produkteherstellern, autorisierten Vertretern und Importeuren ermöglichen wird, die SRN (single registration number) zu erwerben, die sie letztlich für Zertifikate benötigen.

Da zwischen der Einführung des Moduls und der vollständigen Einführung von EUDAMED sodann noch fast 18 Monate liegen, haben die Organisationen nun mehr Zeit, um die SRN zu erhalten, die sie für die Nutzung anderer Funktionen der Datenbank benötigen. Dieser Verlauf würde eine deutliche Verbesserung der Situation darstellen, insbesondere da zuletzt noch zu befürchten war, dass die Mitgliedstaaten alle Registrierungsanträge innerhalb von zwei Monaten validieren müssten.

Die Einführung dieses Moduls soll der erste in einer Reihe von Schritten zur vollständigen Einführung von EUDAMED sein. Zwei weitere Module (Produktregistrierung, UDI – Unique Device Identification, und Zertifikat, CRF – Certificate) sollen bis Mai 2021 in Betrieb genommen werden, da die Kommission auf ihr Ziel hinarbeitet, rechtzeitig ein prüfungsreifes System zu haben, um die Datenbank 2022 online zu bringen. Im Vorgriff auf die Einführung hat die Kommission im vergangenen Monat ein Faktenblatt mit Einzelheiten zu den EUDAMED-Informationen veröffentlicht, das öffentlich zugänglich sein wird.
Ein Guidance Dokument, für die Nutzer der EUDAMED Datenbank findet sich hier (PDF).

[Oktober 2020]