Inverkehrbringen von Medizinprodukten auch ohne UKCA-Mark bis 2030 möglich!
Der Brexit hält auch für die Medizinproduktbranche weitere Zumutungen bereit. Als Regelwerke, die nur in den EU-Mitgliedsstaaten unmittelbar gelten, sind MDR und IVDR für das Inverkehrbringen und den Vertrieb von Medizinprodukten und IVD in Großbritannien (England, Schottland und Wales) nicht einschlägig. Für Nordirland finden sie dagegen entsprechend des Nordirland-Protokolls Anwendung.
Wichtig:
Sonderfall Klasse-I-Produkte
Die oben genannten Fristen gelten nicht für Medizinprodukte der Klasse I und allgemeine IVDs gemäß den Richtlinien, bei denen die Konformitätsbewertung keinen Einbezug einer Benannten Stelle erfordert . Ebenso wenig gelten sie für Sonderanfertigungen, die mit MDD oder IVDD konform sind. Hier bedarf es einer Beurteilung im Einzelfall.
Fristverlängerung gilt nicht für sonstige regulatorische „Sonder“-Anforderungen
Die geplante Fristverlängerung für das CE-Marking hat – nach derzeitigem Kenntnisstand – keinen Einfluss auf die sonstigen besonderen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien. Dies betrifft insbesondere die Notwendigkeit, eine UK Responsible Person zu mandatieren, Registrierung, Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
Medizinproduktehersteller sind somit gezwungen, ihre Produkte einem zusätzlichen Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen sowie neue Kennzeichnungsvorgaben und regulatorische Anforderungen für den Abverkauf für den britischen Markt zu beachten – oder ihr UK-Business vollständig einzustellen. Ursprünglich galt es, sich auf ein Ende der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten für das Inverkehrbringen in Großbritannien zum 30. Juni 2023 einzustellen.
Diese Deadline wurde bereits mehrfach diskutiert und ist nun offenbar „vom Tisch“. Um den vorhersehbaren Versorgungsengpässen mit Medizinprodukten zu begegnen, plant die britische Regierung die Verlängerung der Zulassung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt über den 30. Juni 2023 hinaus. Die entsprechende Gesetzgebung soll ab dem 1. Juli 2025 implementiert werden.
Konkret werden die folgenden Fristen genannt:
- Medizinprodukte, die der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) entsprechen und über eine gültige Konformitätserklärung, eine CE-Kennzeichnung und eine von einer Benannten Stelle ausgestellte, gültige Bescheinigung verfügen, können in Großbritannien bis zum Ablauf der Bescheinigung oder bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
- In-vitro-Diagnostika, die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) entsprechen und über eine gültige Bescheinigung einer Benannten Stelle verfügen, können in Großbritannien bis zum Ablauf der Bescheinigung oder bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, was früher eintritt.
- Medizinprodukte, einschließlich Sonderanfertigungen, die der MDR entsprechen, und IVDs, die der IVDR entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.
Handlungsempfehlung
Der Marktzugang nach Großbritannien für Medizinproduktehersteller stellt weiter eine Herausforderung dar. Die neuen Fristen bieten eine gewisse Erleichterung – nichtsdestotrotz verlangt die Vielzahl und fehlende Einheitlichkeit der von offizieller UK-Government-/MHRA-Seite Seite kommunizierten Informationen eine einzelfallbezogene Prüfung, welche Regularien im konkreten Fall zu beachten sind. Sprechen Sie uns hierzu gerne an!
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