Gel­tung der Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung für Medizinprodukte?

Medi­zin­pro­duk­te sind in der EU ein­heit­lich durch die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung regu­liert. Daher wird viel­fach die Auf­fas­sung ver­tre­ten, dass sons­ti­ge euro­päi­sche Regel­wer­ke auf Medi­zin­pro­duk­te und die Wirt­schafts­ak­teu­re der Health­care­bran­che kei­ne Anwen­dung fin­den. Das ist falsch. Neben der sek­tor­spe­zi­fi­schen MDR sind etli­che bran­chen­über­grei­fen­de, soge­nann­te hori­zon­ta­le Regu­la­ri­en zu beach­ten (z.B. künf­ti­ge KI-VO, künf­ti­ge Cor­po­ra­te Sus­taina­bi­li­ty Report­ing Direc­ti­ve, NIS-2-Richtlinie).

Dies gilt auch für die neue euro­päi­sche Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung (Gene­ral Pro­duct Safe­ty Regu­la­ti­on, GPSR), die die bis­he­ri­ge Richt­li­nie 2001/95/EG über die all­ge­mei­ne Pro­dukt­si­cher­heit erset­zen und auf alle Ver­brau­cher­pro­duk­te, ein­schließ­lich Medi­zin­pro­duk­te, anwend­bar sein wird. Die Rege­lun­gen der Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung wer­den immer dann grei­fen, wenn in der MDR kei­ne spe­zi­fi­sche­re Rege­lung getrof­fen wurde.

„Fulfilment-Dienstleister“

Dies gilt z.B. in Bezug auf „Fulfilment-Dienstleister“, die in der MDR nicht erwähnt wer­den und gemäß Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung „im Rah­men einer Geschäfts­tä­tig­keit min­des­tens zwei der fol­gen­den Dienst­leis­tun­gen anbiete[n]: Lager­hal­tung, Ver­pa­ckung, Adres­sie­rung und Ver­sand von Pro­duk­ten, an denen sie kein Eigen­tums­recht [haben], aus­ge­nom­men Post­diens­te […], Paket­zu­stell­diens­te […] oder Fracht­ver­kehrs­dienst­leis­tun­gen“. Fulfilment-Dienstleister wer­den – neben Her­stel­lern, Bevoll­mäch­tig­ten, Ein­füh­rern und Händ­lern – als Wirt­schafts­ak­teu­re im Sin­ne der Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung geführt. Fulfilment-Dienstleistungen, die Medi­zin­pro­duk­te betref­fen, unter­fal­len somit künf­tig sowohl der MDR einer­seits als auch der Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung andererseits.

„Online-Marktplätze“

Auch der Online-Handel mit Ver­brau­cher­pro­duk­ten erfährt mit der Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung eine ein­heit­li­che euro­päi­sche Regu­lie­rung. Die MDR beinhal­tet bereits gesetz­li­che Pflich­ten für die Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten sowie Vor­ga­ben zum Fern­ab­satz. Die Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung defi­niert dar­über hin­aus die Begrif­fe des „Online-Marktplatzes“ und der „Online-Schnittstelle“ und schafft dies­be­züg­lich Rechts­klar­heit. Zudem befasst sich Kapi­tel IV der Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung expli­zit mit dem Han­del über Online-Marktplätze und gestal­tet in Arti­kel 20 beson­de­re Pflich­ten der Online-Marktplätze im Zusam­men­hang mit der Pro­dukt­si­cher­heit aus, wie sie in die­ser Rege­lungs­tie­fe in der MDR nicht zu fin­den sind.

Hand­lungs­emp­feh­lung

Wirt­schafts­ak­teu­re, die Medi­zin­pro­duk­te als Ver­brau­cher­pro­duk­te in Ver­kehr brin­gen, wer­den künf­tig nicht nur durch die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung, son­dern auch durch die euro­päi­sche Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung regu­liert wer­den. Ins­be­son­de­re Fulfilment-Dienstleister und Betrei­ber von Online-Marktplätzen bzw. Online-Handel müs­sen die Inhal­te der all­ge­mei­nen Pro­dukt­si­cher­heits­ver­ord­nung ken­nen und die­se umset­zen, um Pro­duk­te Regularien-konform ver­trei­ben zu dür­fen. Wir unter­stüt­zen bei der Iden­ti­fi­ka­ti­on der je gel­ten­den Anfor­de­run­gen und deren rechts­si­che­rer Imple­men­tie­rung. Spre­chen Sie uns hier­zu ger­ne an.

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