IVD-Leistungsbewertungsprüfung mit "Restproben"?

Kategorie: Compliance, Produktsicherheit, Produkthaftung Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Bedarf an "Restproben"

Hersteller von In-vitro-Diagnostika ("IVD") sind darauf angewiesen, im Rahmen der Produktentwicklung und zur Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen Probenmaterial menschlichen Ursprungs zu verwenden. Entsprechendes Material steht grundsätzlich zur Verfügung: sogenannte "Restproben" fallen regelmäßig in medizinischen Diagnostiklaboren an. Dieses Material wird derzeit aber in aller Regel entsorgt und gerade nicht an Hersteller für IVD abgegeben. Grund dafür ist die Sorge der Labore, eine Abgabe solcher Restproben könne gegen Regeln der DSGVO oder der medizinprodukterechtlichen Regularien verstoßen.

Begriff der "Restprobe"

Unsicherheit bzgl. des Umgangs mit Restproben besteht schon allein aufgrund der Tatsache, dass der Begriff in den derzeit für IVD noch geltenden Regelwerken, der IVD-Richtlinie und dem Medizinproduktegesetz, nicht genannt ist. Erst mit Geltungsbeginn der IVD-Verordnung und dem MPDG wird der Begriff definiert und zum Thema gemacht. Grundsätzlich bestehen Verwendungsmöglichkeiten für Restproben. Dies kann im jeweiligen Einzelfall unter unterschiedlichen Voraussetzungen der Fall sein. Zudem gilt es, Anzeigepflichten und Patientenrechte zu beachten.

Handlungsempfehlung

Hersteller von IVD sollten vor der Verwendung von Probenmaterial im Zusammenhang mit Produktentwicklung oder Leistungsbewertung Folgendes prüfen:

1.    Handelt es sich grundsätzlich um verwendbare "Restproben" im Sinne der Regularien?
2.    Bedarf es einer Einwilligung der Patienten zur Verwendung?
3.    Sind die regulatorisch gebotenen Voraussetzungen zur Verwendung erfüllt?

[September 2021]