MDCG Guidance zu Übergangsbestimmungen, Art. 120 MDR

Kategorie: Produktsicherheit, Produkthaftung Branche: Healthcare Autor: Jahr:
Miriam Schuh

Übergangsregeln des Artikels 120 MDR

Artikel 120 Absätze 2 und 3 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) (PDF) besagen, dass Produkte, für die gültige Bescheinigungen vorliegen, die von einer Benannten Stelle noch gemäß der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD) oder der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) (PDF) ausgestellt wurden, auch noch nach dem Geltungsbeginn der MDR in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können. Voraussetzung dafür ist, dass die Benannte Stelle, die die entsprechende Bescheinigung gemäß der MDD oder der AIMDD ausgestellt hat, weiterhin eine angemessene Überwachung in Bezug auf alle Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte durchführt bzw. durchführen kann. Das Guidance-Dokument 2022-4 (PDF) fasst zusammen, was sowohl von Herstellern als auch von Benannten Stellen im Hinblick auf eine "angemessene Überwachung" nach Artikel 120 MDR erwartet wird.

Anforderungen an das QMS: MDD vs. MDR

Um die von den Benannten Stellen zu überprüfenden Elemente zu verdeutlichen, erläutert das Guidance-Dokument insbesondere bestimmte Pflichten der Hersteller in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem.

Artikel 120 Absatz 3 der MDR verlangt, dass noch unter MDD/AIMDD-Zertifikat in Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene Produkte weiterhin einer dieser beiden Richtlinien entsprechen und keine wesentlichen Änderungen in der Konstruktion und im Verwendungszweck erfahren. Daher muss grundsätzlich das Qualitätsmanagementsystem, das gemäß den Richtlinien genehmigt wurde, beibehalten werden. Gemäß Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 1 der MDR müssen jedoch alle einschlägigen Anforderungen des Kapitels VII der MDR über Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung von Wirtschaftsakteuren für Altprodukte anstelle der entsprechenden Anforderungen in den Richtlinien beachtet werden.

MDR-Anforderungen, die nicht die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten betreffen, sollten grundsätzlich nicht für Wirtschaftsakteure in Bezug auf Altprodukte gelten.

Hier erweist sich das Guidance-Dokument für Hersteller als besonders hilfreich, indem es eine Vergleichstabelle zu den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in der MDD und der MDR  bereitstellt, die genutzt werden kann, um sich als Hersteller darüber Klarheit zu verschaffen, welche MDD- oder AIMDD-Anforderungen durch die MDR abgedeckt sind und welche nicht.

Leitfaden für Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden

Weiter gibt das Dokument Aufschluss über die Pflichtenkreise Benannter Stellen und von Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Produktüberwachung von Altprodukten während der Übergangsbestimmungen, anhand derer auch Hersteller ersehen können, mit welcher Erwartungshaltung zu ihren Altprodukten sie im Rahmen von Audits und Inspektionen rechnen müssen.

Handlungsempfehlung

Die Guidance-Dokumente der Koordinierungsgruppe spiegeln nicht die offizielle Position der Europäischen Kommission wider. Insofern sind die Empfehlungen rechtlich nicht bindend. Nichtsdestotrotz sind sie für die Wirtschaftsakteure als wertvolle Auslegungshilfe der noch neuen Regelwerke MDR und IVDR zu verstehen. Hersteller sollten die Publikationen der MDCG im Blick behalten und auf Relevanz für ihre eigenen Produkte prüfen. Die Orientierung an den Guidance-Dokumenten und die Aufstellung ihrer Produkte im Einklang damit kann wesentlich dazu beitragen, "Ärger" mit Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden zu vermeiden, wenn die Compliance mit den geltenden Regularien hinterfragt wird.

[April 2022]