MDCG Gui­d­ance zu Über­gangs­be­stim­mun­gen, Art. 120 MDR

Über­gangs­re­geln des Arti­kels 120 MDR

Arti­kel 120 Absät­ze 2 und 3 der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (EU) 2017/745 (MDR) (PDF) besa­gen, dass Pro­duk­te, für die gül­ti­ge Beschei­ni­gun­gen vor­lie­gen, die von einer Benann­ten Stel­le noch gemäß der Richt­li­nie über akti­ve implan­tier­ba­re medi­zi­ni­sche Gerä­te 90/385/EWG (AIMDD) oder der Richt­li­nie über Medi­zin­pro­duk­te 93/42/EWG (MDD) (PDF) aus­ge­stellt wur­den, auch noch nach dem Gel­tungs­be­ginn der MDR in den Ver­kehr gebracht oder in Betrieb genom­men wer­den kön­nen. Vor­aus­set­zung dafür ist, dass die Benann­te Stel­le, die die ent­spre­chen­de Beschei­ni­gung gemäß der MDD oder der AIMDD aus­ge­stellt hat, wei­ter­hin eine ange­mes­se­ne Über­wa­chung in Bezug auf alle Anfor­de­run­gen an die von ihr zer­ti­fi­zier­ten Pro­duk­te durch­führt bzw. durch­füh­ren kann. Das Guidance-Dokument 2022–4 (PDF) fasst zusam­men, was sowohl von Her­stel­lern als auch von Benann­ten Stel­len im Hin­blick auf eine “ange­mes­se­ne Über­wa­chung” nach Arti­kel 120 MDR erwar­tet wird.

Anfor­de­run­gen an das QMS: MDD vs. MDR

Um die von den Benann­ten Stel­len zu über­prü­fen­den Ele­men­te zu ver­deut­li­chen, erläu­tert das Guidance-Dokument ins­be­son­de­re bestimm­te Pflich­ten der Her­stel­ler in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem.

Arti­kel 120 Absatz 3 der MDR ver­langt, dass noch unter MDD/AIMDD-Zertifikat in Ver­kehr gebrach­te oder in Betrieb genom­me­ne Pro­duk­te wei­ter­hin einer die­ser bei­den Richt­li­ni­en ent­spre­chen und kei­ne wesent­li­chen Ände­run­gen in der Kon­struk­ti­on und im Ver­wen­dungs­zweck erfah­ren. Daher muss grund­sätz­lich das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem, das gemäß den Richt­li­ni­en geneh­migt wur­de, bei­be­hal­ten wer­den. Gemäß Arti­kel 120 Absatz 3 Unter­ab­satz 1 der MDR müs­sen jedoch alle ein­schlä­gi­gen Anfor­de­run­gen des Kapi­tels VII der MDR über Über­wa­chung nach dem Inver­kehr­brin­gen, Markt­über­wa­chung, Vigi­lanz und Regis­trie­rung von Wirt­schafts­ak­teu­ren für Alt­pro­duk­te anstel­le der ent­spre­chen­den Anfor­de­run­gen in den Richt­li­ni­en beach­tet werden.

MDR-Anforderungen, die nicht die Über­wa­chung nach dem Inver­kehr­brin­gen, die Markt­über­wa­chung, Vigi­lanz, die Regis­trie­rung von Wirt­schafts­ak­teu­ren und Pro­duk­ten betref­fen, soll­ten grund­sätz­lich nicht für Wirt­schafts­ak­teu­re in Bezug auf Alt­pro­duk­te gelten.

Hier erweist sich das Guidance-Dokument für Her­stel­ler als beson­ders hilf­reich, indem es eine Ver­gleichs­ta­bel­le zu den Anfor­de­run­gen an das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem in der MDD und der MDR  bereit­stellt, die genutzt wer­den kann, um sich als Her­stel­ler dar­über Klar­heit zu ver­schaf­fen, wel­che MDD- oder AIMDD-Anforderungen durch die MDR abge­deckt sind und wel­che nicht.

Leit­fa­den für Benann­te Stel­len und Aufsichtsbehörden

Wei­ter gibt das Doku­ment Auf­schluss über die Pflich­ten­krei­se Benann­ter Stel­len und von Auf­sichts­be­hör­den in Bezug auf die Pro­dukt­über­wa­chung von Alt­pro­duk­ten wäh­rend der Über­gangs­be­stim­mun­gen, anhand derer auch Her­stel­ler erse­hen kön­nen, mit wel­cher Erwar­tungs­hal­tung zu ihren Alt­pro­duk­ten sie im Rah­men von Audits und Inspek­tio­nen rech­nen müssen.

Hand­lungs­emp­feh­lung

Die Guidance-Dokumente der Koor­di­nie­rungs­grup­pe spie­geln nicht die offi­zi­el­le Posi­ti­on der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on wider. Inso­fern sind die Emp­feh­lun­gen recht­lich nicht bin­dend. Nichts­des­to­trotz sind sie für die Wirt­schafts­ak­teu­re als wert­vol­le Aus­le­gungs­hil­fe der noch neu­en Regel­wer­ke MDR und IVDR zu ver­ste­hen. Her­stel­ler soll­ten die Publi­ka­tio­nen der MDCG im Blick behal­ten und auf Rele­vanz für ihre eige­nen Pro­duk­te prü­fen. Die Ori­en­tie­rung an den Guidance-Dokumenten und die Auf­stel­lung ihrer Pro­duk­te im Ein­klang damit kann wesent­lich dazu bei­tra­gen, “Ärger” mit Benann­ten Stel­len und Auf­sichts­be­hör­den zu ver­mei­den, wenn die Com­pli­an­ce mit den gel­ten­den Regu­la­ri­en hin­ter­fragt wird.

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