Swiss­Med­Tech erwar­tet “Worst-Case-Szenario” für Medizinproduktehersteller

Nach wie vor ist das soge­nann­te Mutu­al Reco­gni­ti­on Agree­ment (MRA) zwi­schen EU und Schweiz nicht gegen­ge­zeich­net. Kommt es zu kei­ner Eini­gung über das Han­dels­ab­kom­men, gilt die Schweiz künf­tig (auch) im Hin­blick auf Medi­zin­pro­duk­te als Drittstaat.

Für Schwei­zer Her­stel­ler heißt das, dass sie ab 26. Mai 2020 für alle Medi­zin­pro­duk­te die Anfor­de­run­gen eines Dritt­staa­tes erfül­len müs­sen (PDF).

Für euro­päi­sche Ver­trei­ber bedeu­tet das, dass sie im Hin­blick auf aus der Schweiz ein­ge­kauf­te Pro­duk­te nicht nur Händ­ler­pflich­ten nach Arti­kel 14 MDR beach­ten müs­sen, son­dern ggfs. auch als Impor­teur nach Arti­kel 13 MDR in der Pflicht sind, sofern es nicht doch noch zu einer poli­ti­schen Lösung in Sachen MRA vor dem 26. Mai 2020 kommt.