Anforderungen an Product Compliance!
Wearables / Smart Devices sind aus dem Alltag vieler Verbraucher kaum mehr wegzudenken. Smartwatches, Fitness-Tracker, Smart-Brillen, smarte Kopfhörer, smarte Bekleidung oder Schuhe sind dabei komplex reguliert und unterliegen einer Vielzahl von Anforderungen, die Hersteller erfüllen müssen, um ihre Produkte sicher in Verkehr bringen zu können.
Wearables / Smart Devices sind für ihre Nutzer gerade deshalb besonders attraktiv, weil sie mit Sensoren ausgestattet sind, die Daten wie Schritte, Herzfrequenz, Schlaf, Körpertemperatur und Bewegungen erfassen. Diese Daten werden in der Regel an eine mobile Anwendung übertragen, die die Daten visualisiert und analysiert, um dem Benutzer Einblicke in seine Aktivitäten und Gesundheit zu geben.
Wearable: Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und reinem Konsumgut
Daher können Wearables / Smart Devices grundsätzlich als Medizinprodukte zu qualifizieren sein, wenn sie vom Hersteller dazu bestimmt bzw. objektiv so angelegt sind, allein oder in Kombination spezifische medizinische Zwecke zu erfüllen, wobei insbesondere diagnostische oder therapeutische Zwecke für den Medizinproduktecharakter von Wearables / Smart Devices sprechen. Wearables / Smart Devices, die als Medizinprodukt zu qualifizieren sind, müssen den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung („MDR“) genügen. Je nach Risiko-Klasse ist sogar eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen.
Was sind Wearables?
Wearable Devices, oder kurz Wearables oder auch Smart Devices, sind mobile Geräte, die direkt am Körper getragen werden können und die in der Regel mit einem Smartphone oder einem Computer verbunden sind. Sie erfassen, übertragen und verarbeiten Daten über den Benutzer und seine Umgebung.
Gängige Beispiele sind Smart Watches, Smart Glasses, Smart Clothes, Bluetooth Keytracker…
Die Abgrenzung zwischen Wearables / Smart Devices als reinem Konsumgut und „echtem“ Medizinprodukt ist im Einzelfall schwierig. Besonderes Augenmerk sollten Hersteller daher auf die Formulierung der Zweckbestimmung (Intended Use), Gebrauchsinformation und Marketingmaterialien legen, um nicht etwa ungewollt den Anschein zu erwecken, dass es sich bei ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
Die Anwendbarkeit weiterer europäischer Regelwerke
Aber auch auf Wearables / Smart Devices, für die die Anforderungen des Medizinprodukterechts nicht gelten, finden eine Vielzahl von europäischen Regelwerken Anwendung bzw. sie können Anwendung finden, wie etwa:
- Produkthaftungsrichtlinie
- Marktüberwachungsverordnung
- Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)
- Funkanlagenrichtlinie
- EMV-Richtlinie
- Niederspannungsrichtlinie
- RoHS und REACH
- WEEE
- Perspektivisch Cyber Resiliance Act (CRA)
Die Anwendbarkeit der genannten Regularien unterscheidet sich nach der Art der Produkte einerseits und ihrer Zweckbestimmung andererseits. Es liegt in der Verantwortung der Hersteller, die für ihr jeweiliges Produkt geeigneten Vorschriften zu identifizieren und diese zu übernehmen, um die Produktkonformität zu gewährleisten: Grundlegende Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte, notwendige Inhalte der Technischen Dokumentation, Konformitätsbewertung, Kennzeichnung- und Registrierpflichten sowie Produktbeobachtung und Entsorgungsvorgaben leiten sich aus den im Einzelfall zu beachtenden Regelwerken ab.
Importeure und Händler, aber auch Online-Plattform-Betreiber und Fulfillment-Dienstleister sind ebenfalls verpflichtet, die Konformität der Produkte im Blick zu behalten, um nicht selbst Adressat von für sie nachteiligen behördlichen Marktmaßnahmen, wie Vertriebsstopp oder Rückrufanordnungen, zu werden.
Fazit
Die Zahl betroffener Produkte ist immens. Herstellern von Wearables / Smart Devices kann der Inverkehrgabestopp drohen, wenn die für ihre Produkte anwendbaren Vorgaben nicht eingehalten werden. Im Rahmen ihres Compliance-Managements sollten Hersteller daher genau prüfen, welche Regelwerke auf ihre Produkte anzuwenden sind und ob diese Vorgaben faktisch eingehalten werden.
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