IVDR-Compliance jetzt! Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022– Über­gangs­fris­ten zu beachten!

Seit dem 26. Mai 2022 gilt die Ver­ord­nung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Sie ersetzt die Richt­li­nie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) (PDF). Ab die­sem Zeit­punkt müs­sen In-vitro-Diagnostika den Anfor­de­run­gen der IVDR ent­spre­chen. Dazu zählt für eine Viel­zahl von In-vitro-Diagnostika der Ein­be­zug einer Benann­ten Stel­le in das Kon­for­mi­täts­ver­fah­ren. Auf­grund der gerin­gen Anzahl der nach IVDR bereits akkre­di­tier­ten Benann­ten Stel­len stellt der Ein­be­zug einer Benann­ten Stel­le für die Her­stel­ler von In-vitro-Diagnostika eine Her­aus­for­de­rung dar. Dies hat auch der euro­päi­sche Gesetz­ge­ber nach ent­spre­chend deut­li­chen Hin­wei­sen aus der Bran­che ver­stan­den und den Her­stel­lern von In-vitro-Diagnostika, in deren Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren gemäß der IVDR eine Benann­te Stel­le ein­zu­be­zie­hen ist, ver­län­ger­te Über­gangs­fris­ten für die IVDR-Compliance eingeräumt.

Über­gangs­fris­ten für IVDR-Compliance nach Risi­koklas­se der In-vitro-Diagnostika

Die Län­ge die­ser Über­gangs­fris­ten rich­tet sich nach der Risi­koklas­se der In-vitro-Diagnostika. Damit Her­stel­ler von In-vitro-Diagnostika von den Über­gangs­fris­ten pro­fi­tie­ren kön­nen, müs­sen ihre Pro­duk­te den Vor­ga­ben der IVDD ent­spre­chen und die Her­stel­ler dür­fen nach dem 26. Mai 2022 kei­ne wesent­li­chen Ver­än­de­run­gen an dem Pro­dukt selbst oder des­sen Zweck­be­stim­mung vornehmen.

Das Ende der Über­gangs­frist gibt die fol­gen­den Stich­ta­ge für die voll­um­fäng­li­che IVDR-Compliance des In-vitro-Diagnostikums vor:

  • Für In-vitro-Diagnostika der Klas­se A (nicht ste­ril) und In-vitro-Diagnostika aller Klas­sen, deren Kon­for­mi­täts­er­klä­rung nach dem 26. Mai 2022 aus­ge­stellt wird, ist der Stich­tag für die IVDR-Compliance der 26. Mai 2022.
  • Für In-vitro-Diagnostika der Klas­se D ist der Stich­tag für die IVDR-Compliance der 26. Mai 2025, sofern die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor dem 26. Mai 2022 aus­ge­stellt wurde.
  • Für In-vitro-Diagnostika der Klas­se C ist der Stich­tag für die IVDR-Compliance der 26. Mai 2026, sofern die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor dem 26. Mai 2022 aus­ge­stellt wurde.
  • Für In-vitro-Diagnostika der Klas­se B und der Klas­se A (ste­ril) ist der Stich­tag für die IVDR-Compliance der 26. Mai 2027, sofern die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor dem 26. Mai 2022 aus­ge­stellt wurde.

In-vitro-Diagnostika, die vor ihrem jewei­li­gen IVDR-Compliance-Stichtag in Ver­kehr gebracht wer­den, dür­fen noch ein wei­te­res Jahr nach Ablauf des Stich­ta­ges auf dem Markt bereit­ge­stellt wer­den (soge­nann­te “Abver­kaufs­re­gel”). Die Bereit­stel­lung auf dem Markt ist hier­bei jede ent­gelt­li­che oder unent­gelt­li­che Abga­be eines Pro­duk­tes zum Ver­trieb, zum Ver­brauch oder zur Ver­wen­dung auf dem Uni­ons­markt im Rah­men einer gewerb­li­chen Tätig­keit. Dies bedeu­tet u.a., dass Pro­duk­te, die vor dem jewei­li­gen IVDR-Compliance-Stichtag in Ver­kehr gebracht, d.h. erst­ma­lig auf dem Uni­ons­markt bereit­ge­stellt wur­den, nach genann­tem Stich­tag für ein wei­te­res Jahr ver­kauft wer­den dürfen.

Her­stel­ler von In-vitro-Diagnostika, die nach dem jewei­li­gen IVDR-Compliance-Stichtag in Ver­kehr gege­ben wer­den, müs­sen zwin­gend sicher­stel­len, dass ihre Pro­duk­te den Vor­ga­ben der IVDR ent­spre­chen. Ande­ren­falls dro­hen den Her­stel­lern Maß­nah­men der Markt­über­wa­chungs­be­hör­den, die von der Unter­sa­gung der Bereit­stel­lung des Pro­duk­tes auf dem Markt bis hin zur Anord­nung des Rück­ru­fes oder der Rück­nah­me rei­chen kön­nen. Für die Her­stel­ler von In-vitro-Diagnostika der Klas­se A (nicht ste­ril) und In-vitro-Diagnostika aller Klas­sen, deren Kon­for­mi­täts­er­klä­rung erst nach dem 26. Mai 2022 aus­ge­stellt wird, sind Markt­über­wa­chungs­maß­nah­men bereits zum jet­zi­gen Zeit­punkt möglich.

Die Über­gangs­fris­ten wir­ken sich nicht auf alle Her­stel­ler­pflich­ten aus

Unab­hän­gig von der Risi­koklas­se gel­ten eini­ge IVDR-Regelungen bereits ab dem 26. Mai 2022 für alle In-vitro-Diagnostika. Her­stel­ler müs­sen ab die­sem Zeit­punkt die fol­gen­den IVDR-Vorgaben beachten:

  • die Anfor­de­run­gen an die Über­wa­chung der Pro­duk­te nach dem Inver­kehr­brin­gen durch die Imple­men­tie­rung eines Über­wa­chungs­sys­tems sowie ent­spre­chen­de Berich­te über die Über­wa­chung und die Sicher­heit der Produkte,
  • die Vor­ga­ben zur Vigi­lanz bei schwer­wie­gen­den Vor­komm­nis­sen und Sicher­heits­kor­rek­tur­maß­nah­men im Feld,
  • die Pflich­ten zur Regis­trie­rung von Wirt­schafts­ak­teu­ren und Pro­duk­ten in Eudamed.

Bei einem Ver­stoß dro­hen auch hier emp­find­li­che Maß­nah­men der Markt­über­wa­chungs­be­hör­den, die bis zur Anord­nung des Rück­ru­fes oder der Rück­nah­me des Pro­duk­tes vom Markt rei­chen können.

Fazit

Sofern noch nicht gesche­hen, soll­ten Her­stel­ler umge­hend die Vor­ga­ben der IVDR zur Regis­trie­rung der Pro­duk­te und der Her­stel­ler selbst sowie zur Über­wa­chung der Pro­duk­te nach Inver­kehr­ga­be und die Anfor­de­run­gen an die Vigi­lanz umset­zen, um Markt­über­wa­chungs­maß­nah­men zu vermeiden.

Unab­hän­gig von der Risi­koklas­se der Pro­duk­te ist es für Her­stel­ler emp­feh­lens­wert, die Anfor­de­run­gen der IVDR zeit­nah umzu­set­zen und ins­be­son­de­re die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung unter Ein­be­zug der Benann­ten Stel­le zu for­cie­ren. Letz­te­re kann auf­grund der gerin­gen Zahl an akkre­di­tier­ten Benann­ten Stel­len mit erheb­li­chem Zeit­auf­wand ver­bun­den sein, den Her­stel­ler hin­sicht­lich des Stich­ta­ges der voll­um­fäng­li­chen IVDR-Compliance berück­sich­ti­gen sollten.

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