Initiiert durch groß angelegte Beschaffungsmaßnahmen des Bundes und flankiert durch die Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 gelangten seit Februar 2020 viele Millionen Corona-/SARS-CoV-2-Pandemie-Atemschutzmasken (sog. “Corona-Masken”) auf den europäischen und den deutschen Markt. Erklärtes Ziel war es, den durch die Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus entstandenen Versorgungsengpass mit persönlicher Schutzausrüstung im Gesundheitswesen zu beseitigen.
Da die Empfehlung der Kommission rechtlich nicht bindend und gesetzliche Regelungen hierzu über viele Wochen hinweg nicht vorhanden waren, sahen sich die verantwortlichen Wirtschaftsakteure in Deutschland im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Masken einer teilweise diffusen und darüber hinaus sehr volatilen Rechtslage ausgesetzt. Dies galt insbesondere in Bezug auf Masken des chinesischen Standards GB2626-2006 (KN95), die auf dem Hoch der Krise zweifelsohne den Hauptteil der beschafften Atemschutzmasken ausmachten.
Bis zum Inkrafttreten der Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) lässt sich mit Sicherheit nur feststellen, dass die Zentrale der Länder für Produktsicherheit (ZLS) zu verschiedenen Zeitpunkten Prüfgrundsätze für Corona-Masken veröffentlichte, um den Nachweis eines angemessenen Schutzniveaus zu ermöglichen. Darüber hinaus galten Atemschutzmasken, die US-amerikanische, kanadische, japanische und australische Standards erfüllen, ohne Weiteres als verkehrsfähig. Diese Annahme galt jedenfalls eine Zeit lang auch für chinesische –KN95-Masken. Im weiteren Verlauf wurden die Anforderungen an den Nachweis der Verkehrsfähigkeit für KN95-Masken verschärft und gefordert, dass diese nur mit einem positiven Prüfergebnis eines CNAS-akkreditierten Prüflabors auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.
Erst seit Inkrafttreten der MedBVSV zum 27.05.2020 ist die Rechtslage eindeutig. Demnach dürfen Corona-Masken, die nicht die US-amerikanischen, kanadischen, japanischen oder australischen Standards erfüllen, nur noch auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn
- sie vollständig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen oder
- ein positiver Test gemäß dem aktuell gültigen Prüfgrundsatz der ZLS und
- eine Bestätigung der Marktüberwachungsbehörde gemäß § 9 Abs. 3 MedBVSV vorliegen.
Mit Ablauf des 30. September soll der Prüfgrundsatz für Atemschutzmasken von der Website der ZLS genommen werden. Dies bedeutet, dass der Nachweis eines angemessenen Schutzniveaus mithilfe des Prüfgrundsatzes ab dem 1.10.2020 nicht mehr in Betracht kommt.
Praxishinweise
Wirtschaftsakteure, die derzeit noch Corona-Masken herstellen und/oder vertreiben wollen, können nur noch für einen kurzen Zeitraum auf den Prüfgrundsatz der ZLS zurückgreifen, um ein angemessenes Schutzniveau nachzuweisen. Ab dem 1. Oktober 2020 werden die Marktüberwachungsbehörden keine Bestätigungen der Verkehrsfähigkeit mehr ausstellen.
Für Corona-Masken, die aufgrund des verbleibenden kurzen Zeitfensters nicht mehr gemäß dem Prüfgrundsatz getestet werden können, verbleibt u. U. die Möglichkeit, sie einem anderen Verwendungszweck zuzuführen, z. B. als Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken) für medizinisches Personal oder im nicht-medizinischen Bereich, oder sie außerhalb der EU zu vertreiben. Für Produkte, die Merkmale eines medizinischen Gesichtsschutzes aufweisen, kommt möglicherweise eine Sonderzulassung als Medizinprodukt nach § 11 MPG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) infrage.
Im Übrigen dürfen Atemschutzmasken ab dem 01.10.2020 nur noch dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie vollständig die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 erfüllen.