Markt­über­wa­chung und Kon­for­mi­tät im Kon­text von COVID-19 – Update

Initi­iert durch groß ange­leg­te Beschaf­fungs­maß­nah­men des Bun­des und flan­kiert durch die Emp­feh­lung (EU) 2020/403 der Kom­mis­si­on vom 13. März 2020 gelang­ten seit Febru­ar 2020 vie­le Mil­lio­nen Corona-/SARS-CoV-2-Pandemie-Atemschutzmasken (sog. “Corona-Masken”) auf den euro­päi­schen und den deut­schen Markt. Erklär­tes Ziel war es, den durch die Aus­brei­tung des SARS-CoV-2-Virus ent­stan­de­nen Ver­sor­gungs­eng­pass mit per­sön­li­cher Schutz­aus­rüs­tung im Gesund­heits­we­sen zu besei­ti­gen.

Da die Emp­feh­lung der Kom­mis­si­on recht­lich nicht bin­dend und gesetz­li­che Rege­lun­gen hier­zu über vie­le Wochen hin­weg nicht vor­han­den waren, sahen sich die ver­ant­wort­li­chen Wirt­schafts­ak­teu­re in Deutsch­land im Zusam­men­hang mit der Bereit­stel­lung von Mas­ken einer teil­wei­se dif­fu­sen und dar­über hin­aus sehr vola­ti­len Rechts­la­ge aus­ge­setzt. Dies galt ins­be­son­de­re in Bezug auf Mas­ken des chi­ne­si­schen Stan­dards GB2626-2006 (KN95), die auf dem Hoch der Kri­se zwei­fels­oh­ne den Haupt­teil der beschaff­ten Atem­schutz­mas­ken aus­mach­ten.

Bis zum Inkraft­tre­ten der Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) lässt sich mit Sicher­heit nur fest­stel­len, dass die Zen­tra­le der Län­der für Pro­dukt­si­cher­heit (ZLS) zu ver­schie­de­nen Zeit­punk­ten Prüf­grund­sät­ze für Corona-Masken ver­öf­fent­lich­te, um den Nach­weis eines ange­mes­se­nen Schutz­ni­veaus zu ermög­li­chen. Dar­über hin­aus gal­ten Atem­schutz­mas­ken, die US-amerikanische, kana­di­sche, japa­ni­sche und aus­tra­li­sche Stan­dards erfül­len, ohne Wei­te­res als ver­kehrs­fä­hig. Die­se Annah­me galt jeden­falls eine Zeit lang auch für chi­ne­si­sche –KN95-Masken. Im wei­te­ren Ver­lauf wur­den die Anfor­de­run­gen an den Nach­weis der Ver­kehrs­fä­hig­keit für KN95-Masken ver­schärft und gefor­dert, dass die­se nur mit einem posi­ti­ven Prüf­ergeb­nis eines CNAS-akkreditierten Prüf­la­bors auf dem Markt bereit­ge­stellt wer­den dür­fen.

Erst seit Inkraft­tre­ten der MedBVSV zum 27.05.2020 ist die Rechts­la­ge ein­deu­tig. Dem­nach dür­fen Corona-Masken, die nicht die US-amerikanischen, kana­di­schen, japa­ni­schen oder aus­tra­li­schen Stan­dards erfül­len, nur noch auf dem Markt bereit­ge­stellt wer­den, wenn

  • sie voll­stän­dig den Anfor­de­run­gen der Ver­ord­nung (EU) 2016/425 ent­spre­chen oder
  • ein posi­ti­ver Test gemäß dem aktu­ell gül­ti­gen Prüf­grund­satz der ZLS und
  • eine Bestä­ti­gung der Markt­über­wa­chungs­be­hör­de gemäß § 9 Abs. 3 MedBVSV vorliegen.

Mit Ablauf des 30. Sep­tem­ber soll der Prüf­grund­satz für Atem­schutz­mas­ken von der Web­site der ZLS genom­men wer­den. Dies bedeu­tet, dass der Nach­weis eines ange­mes­se­nen Schutz­ni­veaus mit­hil­fe des Prüf­grund­sat­zes ab dem 1.10.2020 nicht mehr in Betracht kommt.

Pra­xis­hin­wei­se

Wirt­schafts­ak­teu­re, die der­zeit noch Corona-Masken her­stel­len und/oder ver­trei­ben wol­len, kön­nen nur noch für einen kur­zen Zeit­raum auf den Prüf­grund­satz der ZLS zurück­grei­fen, um ein ange­mes­se­nes Schutz­ni­veau nach­zu­wei­sen. Ab dem 1. Okto­ber 2020 wer­den die Markt­über­wa­chungs­be­hör­den kei­ne Bestä­ti­gun­gen der Ver­kehrs­fä­hig­keit mehr aus­stel­len.

Für Corona-Masken, die auf­grund des ver­blei­ben­den kur­zen Zeit­fens­ters nicht mehr gemäß dem Prüf­grund­satz getes­tet wer­den kön­nen, ver­bleibt u. U. die Mög­lich­keit, sie einem ande­ren Ver­wen­dungs­zweck zuzu­füh­ren, z. B. als Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken) für medi­zi­ni­sches Per­so­nal oder im nicht-medizinischen Bereich, oder sie außer­halb der EU zu ver­trei­ben. Für Pro­duk­te, die Merk­ma­le eines medi­zi­ni­schen Gesichts­schut­zes auf­wei­sen, kommt mög­li­cher­wei­se eine Son­der­zu­las­sung als Medi­zin­pro­dukt nach § 11 MPG durch das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) infra­ge.

Im Übri­gen dür­fen Atem­schutz­mas­ken ab dem 01.10.2020 nur noch dann auf dem Markt bereit­ge­stellt wer­den, wenn sie voll­stän­dig die Anfor­de­run­gen der Ver­ord­nung (EU) 2016/425 erfüllen.

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