“Neue” Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung – Stress­test für die Medizinprodukteindustrie

Coro­na hat der Medi­zin­pro­dukt­e­bran­che in Bezug auf den Gel­tungs­be­ginn der MDR eine Ver­län­ge­rung der Über­gangs­frist beschert. Ange­sichts der mit Coro­na ein­her­ge­hen­den Her­aus­for­de­run­gen für die Bran­che erach­te­ten etli­che Akteu­re die­se Frist­ver­län­ge­rung als zu kurz, um sich wirk­lich MDR-konform aufzustellen.

Pro­ble­ma­tisch sind hier­bei für Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­se Is, Im und höher, Aus­le­gungs­fra­gen in Bezug auf Arti­kel 120 MDR. Danach ist das wei­te­re Inver­kehr­brin­gen bzw. der Abver­kauf von Pro­duk­ten erlaubt, die noch Richtlinien-konform her­ge­stellt wur­den und für die zum Stich­tag am 26.05.2021 noch gül­ti­ge Beschei­ni­gun­gen Benann­ter Stel­len bestan­den, solan­ge sie unter Gel­tung der MDR nicht wesent­lich geän­dert wer­den. Zu der Fra­ge, was im Ein­zel­fall unter der For­mu­lie­rung “wesent­li­che Ände­run­gen der Aus­le­gung und der Zweck­be­stim­mung” zu ver­ste­hen ist, wird unter Her­stel­lern und Benann­ten Stel­len bereits hef­tig diskutiert.

Klar ist – und dies gilt gera­de auch für Klasse-I-Produkte, für die Arti­kel 120 MDR nicht greift, dass für das erst­ma­li­ge Inver­kehr­brin­gen von Medi­zin­pro­duk­ten die Anfor­de­run­gen der MDR nun ver­bind­lich zu beach­ten sind. Beson­de­res Augen­merk ist hier­bei auf die fol­gen­den, nach MDR stren­ger als bis­her gere­gel­ten Aspek­te zu legen:

  • kor­rek­te Klas­si­fi­zie­rung des Pro­dukts nach den stren­ge­ren Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln der MDR
  • Sicher­stel­lung, dass die grund­le­gen­den Sicherheits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen des Anhangs I der MDR erfüllt sind (hier­zu gehö­ren auch die Anfor­de­run­gen an IT-Sicherheit und Daten­schutz) ggfs. unter Ein­be­zug har­mo­ni­sier­ter Nor­men und Com­mon Specifications
  • Erstel­len einer kli­ni­schen Bewertung
  • Erstel­len einer Tech­ni­schen Dokumentation
  • Vor­be­rei­tung der Gebrauchs­an­wei­sung und Kennzeichnung
  • Eta­blie­ren eines QM-Systems
  • Vor­han­den­sein einer für die Ein­hal­tung der Regu­lie­rungs­vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­son nach Arti­kel 15 MDR
  • Regis­trie­rung von Pro­dukt und Her­stel­ler soweit mög­lich in der EUDAMED-Datenbank
  • Imple­men­tie­rung eines Post-Market-Surveillance-Systems ein­schließ­lich Struk­tu­rie­ren eines regel­mä­ßi­gen Berichts­sys­tems (PMS, PSUR)
  • Imple­men­tie­rung eines Vigi­lanz­sys­tems zur Mel­dung von “Field Safe­ty Cor­rec­ti­ve Actions”

Zur Not­wen­dig­keit, MDR-Compliance zu erzie­len, kommt die Anfor­de­rung, auch die im Zuge der MDR geän­der­te natio­na­le Geset­zes­la­ge zu beach­ten. Teil­wei­se sind Her­stel­ler, Impor­teu­re und Händ­ler nach natio­na­len Regeln sogar noch stren­ge­ren Anfor­de­run­gen aus­ge­setzt, als es ursprüng­lich in der MDR ange­legt war.

Fazit und Handlungsoption

Her­stel­ler, deren Pro­duk­te noch über gül­ti­ge Beschei­ni­gun­gen nach den Richt­li­ni­en ver­fü­gen, soll­ten sich über “Rest­lauf­zei­ten” sowie Gren­zen und Bedeu­tung der Abver­kaufs­re­gel Klar­heit ver­schaf­fen. Im Hin­blick auf das Inver­kehr­brin­gen neu­er Pro­duk­te und Klasse-I-Produkte sind die Anfor­de­run­gen der MDR, aber auch der neu­en natio­na­len Regeln von Her­stel­lern wie Impor­teu­ren und Händ­lern glei­cher­ma­ßen zu beachten.

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