Die Medizinproduktebranche steht vor einem Paradigmenwechsel, bei dem nicht mehr nur das spezifische Medizinprodukterecht im Vordergrund steht. Für die Wirtschaftakteure gilt es, mit den regulatorischen Auswirkungen des Europäischen Green Deal Schritt zu halten und gleichzeitig die Chancen, die Digitalisierung und KI-Lösungen bergen, optimal zu nutzen.
Herausforderung
Der europäische Wirtschaftsraum ist attraktiver Absatzmarkt und Vertriebsziel für Medizinprodukte und IVD. MDR und IVDR bieten ein einheitliches Regelwerk, das die besonderen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD abbildet. Die Konformität der Produkte mit den Anforderungen von MDR und IVDR ist aber nur die selbstverständliche Basis. Auch für Medizinprodukte und IVD können zusätzliche regulatorische Anforderungen bestehen. Von der Entwicklung und der Produktion über die Produktinformation und Kennzeichnung bis hin zur Verpackung und Entsorgung sind insbesondere umweltrechtliche Vorgaben zu beachten. Mit der Gesetzgebung im Zuge des europäischen Green Deal wurden bereits bestehende Anforderungen deutlich nachgeschärft oder neue Regelwerke implementiert, dazu gehören u.a. die REACH-Verordnung (PFAS-Vorgaben), die RoHS-Richtlinie, die Ökodesignrichtlinie, die Green-Claims-Verordnung, die Corporate Sustainability Reporting Directive, die Batterie-Verordnung und die Verpackungsregularien, um nur einige zu nennen. Digitale Produkte oder solche mit KI-Komponenten müssen zudem Cybersecurity-Anforderungen und den Vorgaben der KI-Verordnung entsprechen. Mit dem Anbringen des CE-Kennzeichens erklären Hersteller auch die Konformität mit diesen ergänzend oder zusätzlich geltenden horizontalen Regularien.
Unser Fokus: Medizinprodukte
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD einschließlich digitaler Gesundheitsanwendungen wie Medical Apps über den gesamten Lebenszyklus hinweg sind komplex und nehmen mit fortschreitender Regulierung auch unabhängig von MDR und IVDR weiter zu. Hersteller, aber auch Importeure, Distributoren und Zulieferer sind gefordert, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte entlang der Lieferkette zu gewährleisten. Unser Team bietet Unterstützung bei allen rechtlichen Fragen rund um Medizinprodukte und IVD. Seit über 10 Jahren beraten wir Wirtschaftsakteure bei der Implementierung eines belastbaren Compliance-Management-Systems und bieten praktikable Lösungen für die Kommunikation untereinander aber auch mit Benannten Stellen (Notified Bodys) und Marktaufsichtbehörden – insbesondere im Kontext von Marktmaßnahmen und Rückrufszenarien.
Das Team
360° Compliance für Medizinprodukte – analog wie digital
Das reuschlaw Healthcare-Department berät Hersteller von analogen wie digitalen Medizinprodukten und IVD zur Anwendbarkeit aller produktspezifisch in Betracht kommenden europäischen Regularien mit Auswirkung auf die Produkt-Compliance entlang des gesamten Lebenszyklus der Produkte. Unser Beratungsansatz “360° Compliance für Medizinprodukte” gibt Wirtschaftsakteuren einen klaren Überblick über die sich aus den jeweiligen Regelwerken für sie ergebenden Pflichtenkreisen.
Wir unterstützen unsere Kunden dabei, Lücken im bestehenden System zu identifizieren und so Produktsicherheitsrisiken zu erkennen und Haftungsrisiken zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Regelwerke, die im Zuge des europäischen Green Deal deutlich nachgeschärft oder neu implementiert wurden. Außerdem stehen wir für die “auditsichere” Vertragsgestaltung der Akteure untereinander, die Kommunikation mit Benannten Stellen sowie das FSCA- bzw. Rückruf-Management im Austausch mit den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung.
Für digitale Produkte oder Produkte mit KI-Komponenten beraten wir zusammen mit unserer erfahrenen Digital Business Unit zu den geltenden Cybersecurity-Anforderungen und den Vorgaben der KI-Verordnung.
Weiterhin unterstützen wir bei
- Qualifikation und Klassifikation von Produkten;
- Kennzeichnung und Labelling (CE und UKCA);
- Bewertung von Konformitätserklärungen, Gebrauchsinformationen und Marketingmaterialien;
- Aufnahme von DiGA im DiGA-Verzeichnis (Fast Track Process);
- Gesundheits- und Patientendatenschutz;
- Roll-out erforderlicher Marktmaßnahmen und Kommunikation mit Behörden und Kunden im Worst-Case-Szenario.
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Wir helfen unseren Mandanten bei allen rechtlichen Fragen zu Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. National und international. Sprechen Sie uns an!