Miri­am Schuh

Kom­pe­ten­zen

• Bera­tung und Beglei­tung von Man­dan­ten zu kom­ple­xen Fra­ge­stel­lun­gen im Bereich des euro­päi­schen und natio­na­len Medi­zin­pro­dukt­e­rechts ein­schließ­lich des Infektionsschutzgesetzes
• Exper­tin im Bereich eHe­alth und mHe­alth: Bera­tung von Ent­wick­lungs­dienst­leis­tern und Her­stel­lern zur Qua­li­fi­ka­ti­on und Klas­si­fi­zie­rung von Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt, ins­be­son­de­re in Bezug auf Medi­cal Apps und Bera­tung von Her­stel­lern beim Antrags­ver­fah­ren in das DiGA-Verzeichnis
• Inter­na­tio­na­le Ver­trags­ge­stal­tung und ‑ver­hand­lung, ins­be­son­de­re für die Koope­ra­ti­on zwi­schen Her­stel­lern von Medi­zin­pro­duk­ten und IVD mit Sup­plie­ren, Dis­tri­bu­to­ren, CRO und Cli­ni­cal Sites
• Inter­na­tio­na­les Produkthaftungs-/ Pro­dukt­si­che­rungs­recht ein­schließ­lich der Unter­stüt­zung von Wirt­schaft­ak­teu­ren der Health­ca­re Bran­che bei der Durch­füh­rung von Pro­dukt­rück­ru­fen und der Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Aufsichtsbehörden
• Durch­füh­rung von Regu­la­to­ry Affairs und Com­pli­ance Work­shops bzw. Semi­na­ren für Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler und Distributoren
• Ehe­ma­li­ge Gast­do­zen­tin an der Hoch­schu­le Trier zum Medi­zin­pro­dukt­e­recht (Stu­di­en­gang Medi­zin­tech­nik) 2017–2019

Wer­de­gang

• Stu­di­um der Rechts­wis­sen­schaf­ten an der Uni­ver­si­tät des Saarlandes
• Wis­sen­schaft­li­che Mit­ar­beit im Ocha­no­mi­zu Law Office, Tokio
• Tätig­keit im Legal Depart­ment West LB Secu­ri­ties Ltd., Tokio
• Selb­stän­di­ge Tätig­keit in den Berei­chen HR-Support, Arbeits­recht, Per­so­nal­be­ra­tung und Personalentwicklung
• Rechts­an­wäl­tin bei reuschlaw
• Absol­vier­ter Fach­an­walts­lehr­gang für Medizinrecht

Aktu­el­le Pro­jek­te (Aus­wahl)

• Unter­stüt­zung von Wirt­schafts­ak­teu­ren der Health­ca­re Bran­che bei der Umset­zung der regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen von MDR und IVDR
• Unter­stüt­zung von Her­stel­lern von Medi­zin­pro­duk­ten ein­schließ­lich IVD beim Ver­trags­ma­nage­ment mit kri­ti­schen Zulie­fe­rern und Dis­tri­bu­to­ren ein­schließ­lich der Ver­hand­lung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Unter­stüt­zung von Her­stel­lern von Medi­zin­pro­duk­ten ein­schließ­lich IVD bei der (Neu-)Strukturierung von Vigilanz-Prozessen ins­be­son­de­re zur effi­zi­en­ten Durch­füh­rung von Markt­maß­nah­men in Koope­ra­ti­on mit Händ­lern und inter­na­tio­nal zustän­di­gen Aufsichtsbehörden